监理工程师：质量体系文件的编制原则

1.概念

在ISO9000质量管理的实施中，质量体系文件是质量体系发展和设计的体现，是企业质量活动的法律法规，是各级管理者和全体员工应遵守的工作规范。ISO9000-1在描述文件的作用时，强调“编写和使用文件是一种动态的、高附加值的活动”。为了实现高附加值的目标，需要开发性和创造性劳动，在文件的编写中需要遵循一些重要的原则和法则。

2.质量体系文件的编写原则

2.1合规性

质量文件必须满足以下两个要求:

(1)符合企业的质量方针和目标；

(2)满足所选质量保证模式标准的要求。

这两个符合也是质量体系认证的基本要求。

2.2确定性

当描述任何质量活动过程时，它必须是确定性的。即何时、何地、由何人、依据何种文件、如何做以及应保存何种记录等。必须明确规定，这样才能消除人为的随意性。这样才能保证工艺的一致性和产品质量的稳定性。

2.3兼容性

与质量体系有关的各种文件应保持良好的兼容性，即它们既要协调一致，又要承担相应的任务，以实现总体目标。从质量策划开始，就要考虑保持文件的兼容性。

2.4可操作性

质量文件必须符合企业的客观实际，具有可操作性。这是有效执行该文件的重要前提。因此，编制者有必要进行深入的调查研究，使用者有必要对使用中存在的问题进行及时的反馈，争取尽快改进和完善文件，以确保文件的可操作性和有效性。

2.5系统化

质量体系应该是由组织结构、程序、过程和资源组成的有机整体。但在体系文件的编写过程中，由于要素和部门人员分工不同，侧重点和局限性不同，很难保持整体的系统性。因此，我们应该关注系统中每个程序的作用，其输入输出与其他程序的接口，并应用有效的反馈控制。此外，文件之间的支持关系必须明确:质量体系程序应支持质量手册，即质量手册提出的所有管理要求都应得到解释和控制。操作文件也应该以这种方式支持质量体系程序。

2.6简化

简化可以达到以下效果:

(1)储蓄；

(2)减少误差；

(3)降低人员素质和培训要求。

在市场经济条件下，人的流动性增加，简化的效果更加明显。简化的系统(流程)更可靠。

2.7优化

每一个程序和过程都要权衡风险、收益和成本，找到一个折中点，从而达到特定条件下的优化目标。

优化首先要明确目标，然后明确约束条件(包括各种可能的负面影响)，找出其中的规律，才能寻求解决方案。

这种优化思想和方法应该贯穿于文档编写的全过程。为了获得增值效果，应在文件执行中继续进行动态优化。

2.8预防

预防是质量保证的本质。在体系文件的编制中，需要提前对可能的影响因素做出有效的控制安排。应特别注意质量策划活动。还应注意如何发现潜在的不合格因素并采取预防措施。

2.9独立性

关于质量体系评价，应贯彻独立性原则，使评价者独立于被评价的活动(即只能评价与自己没有责任或利益关系的活动)。只有这样，才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同样，在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中，也要贯彻独立性原则。