质量标准——中药注射剂安全性检查法应用指导原则

本指导原则是确保中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量的可控性。包括异常毒性试验、降压物质试验、过敏反应试验、溶血和凝血试验。中药注射剂可参照本指导原则提供的检验方法，研究检验项目的适用性。

检查极限值

可根据以下项目的要求研究检查限值。

1.异常毒性试验方法

(1)按照单剂量毒性试验方法，得出中药注射剂的半数致死量(LD50)和最低致死量(LD5)，了解毒性反应症状。给药途径为静脉注射或其他注射途径，观察时间为48小时。

每只小鼠静脉(或缓慢)注射