“谱效关系”研究是中药质量与药效标准规范的关键环节

自国家医药产品监督管理局发布《中药注射剂指纹图谱研究技术要求(暂行)》以来，中药指纹图谱研究成为中药研究和行业的热点，必将对我国中药现代化研究起到巨大的推动作用。但笔者认为，仅仅研究指纹本身是不够的。我们必须将指纹图谱与中药功效联系起来，研究它们的相关性，找出规律。也就是说，要研究谱与效的关系，为中药质量控制和疗效评价标准提供规律性的科学依据，从而建立中药谱与效的关系，为我国中药产业的现代化和国际化寻找出路。

“谱效关系”是中医界刚刚提出的一种全新的、先进的中医现代化研究理念。它以中药指纹图谱研究为基础，但又不等同于中药指纹图谱，而是比中药指纹图谱更深层次的科研方向。时至今日，虽然有业内人士谈及“谱效关系”，但基于中药指纹图谱的“谱效关系”研究仍是空白，没有具体的研究成果发表。作为一个来自国内外不同单位的学术团队，笔者从去年开始了对中药谱效关系的探讨和研究。现将中药谱效关系研究对中药现代化和国际化的积极意义奉献给同仁，供大家探讨。

去年，中国正式加入世贸组织。中医药作为中国拥有自主知识产权的产业，大规模走出国门是毫无疑问的。一些业内人士，尤其是商界人士，只注意到中药出口有三个门槛:重金属、农药残留超标和国际野生动物保护条例的限制，却忽略了另一个重要问题，即中药(包括中成药)的质量控制和疗效评价标准。在中药产业现代化和国际化的过程中，除了解决重金属含量超标的问题，还必须重视中药质量控制和疗效评价标准的研究。在中药指纹图谱技术的基础上，必须深入研究中药光谱与药效的关系，建立“中药光谱-药效关系”，找出中药光谱与药效之间的科学规律，为中药质量控制和疗效评价提供可靠的客观依据。

中药，植根于中医传统理论和历代中医实践经验，基本上是一种“君、臣、佐、使”相互制约、相互协调作用的复方制剂。即使是单味药材，也有多种化学成分的协同作用，所以业内有“一个中药就是一个方子”的说法。因此，中医理论和医学实践对现行的中药质量控制模式提出了挑战。人们越来越意识到，中药的药效不是来自单一的活性化学成分，而是来自多种活性成分的协同作用。任何有效成分的测定都不能说明其内在质量，更不能说明指标成分。比如人参皂苷Rb1的测定不能确认是人参、西洋参还是三七，小檗碱的测定不能确认是黄连还是黄柏。

参考化学物质，以植物化学和药理学研究为基础的质量标准模式在可预见的未来仍将是主流，但从长远来看，全面的质量评价模式将是客观需求，从分解单个成分的“微观分析”向群体的“宏观分析”发展将是趋势。运用光谱、柱色谱、平面色谱等多种有效的分析方法，“微观”与“宏观”的结合与补充是判断和评价中药质量更有效的模式。其中，中药指纹图谱分析将是鉴别中药真伪、评价其质量一致性和产品稳定性的可行模式。事实上，国外在植物药产品的质量评价中积极倡导指纹图谱。近年来，美国FDA制定的草药产品指南明确将指纹图谱作为草药和草药的质量控制方法。在世卫组织的草药评价指南中，指纹图谱也被用于“质量评价”，以确保产品质量的一致性。此外，在20世纪80年代，日本中药的主要制造商已经采用HPLC指纹图谱来控制其质量。此外，英国草药药典、印度草药药典、欧共体草药质量指南均以指纹图谱作为评价草药真伪和产品质量一致性的手段。

从中药的角度来说，通过控制指标成分，很难真正控制中药的疗效。中医(TCM)通过使用药物味道而不是化学成分来辨证治疗患者。黄连素和黄连，甘草酸和甘草，人参皂苷和人参在中医上是两回事。中药的补气、活血、温里、发表、滋阴、健脾等功效，是饮片或成方所含物质整体作用的结果。这些物质群的整体情况，包括其中所含物质的数目、数量、组成比例的差异，都会对药效产生影响。因此，要控制中药的药效，不能只着眼于一两种化学成分，还要控制方剂的整个物质群，而现代物质群指纹技术显示了这种可能性。因此，只有将中药指纹图谱与疗效结果联系起来，将中药指纹图谱中化学成分的变化与疗效结果联系起来，建立中药光谱与疗效的关系，才能为中药质量控制和疗效评价标准提供规律性的科学依据， 从而建立起反映产品内在质量与其功效基本一致的中药产品质量标准，这将真正对我国中药现代化和国际化起到积极的推动作用。