质量管理体系是什么

质量管理是指指挥和控制组织在质量方面的协调活动，包括质量方针和目标的制定，以及质量规划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。为了实现质量管理的方针和目标，有效地开展各种质量管理活动，必须建立相应的管理体系，称为质量管理体系。

任何组织都需要管理。当管理与质量相关时，就是质量管理。质量管理是指指挥和控制组织在质量方面的协调活动，通常包括质量方针和目标的制定，以及质量规划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。为了实现质量管理的方针和目标，有效地开展各种质量管理活动，必须建立相应的管理体系，称为质量管理体系。

质量管理体系的内涵

质量管理体系应有符合性

为了有效地进行质量管理，我们必须设计、建立、实施和维护质量管理体系。组织的最高管理者负责根据ISO9001国际标准设计、建立、实施和维护质量管理体系的决策，并负责建立合理的组织结构和提供适当的资源；管理者代表和质量职能部门直接负责文件推进顺序的制定和实施以及过程的建立和运行。

质量管理体系应该是独特的

质量管理体系的设计和建立应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。因此，不同组织的质量管理体系具有不同的特点。

质量管理体系应该是系统的

质量管理体系是相互关系和功能的组合，包括:①组织结构——合理的组织结构和明确的职责、权限及其协调；②程序——规定到位的形成文件的程序和操作说明是过程操作和活动的基础；③过程——质量管理体系的有效实施是通过所需过程的有效运行来实现的；④资源——必要、充分、适当的资源包括人员、资金、设施。设备、材料、能源、技术、方法。

质量管理体系应该充分有效

质量管理体系的运行应全面有效，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客之间的合同要求，还能满足第三方识别、第三方认证和注册的要求。

质量管理体系应该是预防性的

质量管理体系应能采取适当的预防措施，并有能力预防重要的质量问题。

质量管理体系应该是动态的

最高管理者定期批准内部质量管理体系审核和管理评审，以改进质量管理体系；支持质量职能部门(包括车间)采取纠正和预防措施来改进过程，从而改进体系。

质量管理体系应得到持续控制

质量管理体系所需的过程和活动应得到持续控制。

质量管理体系应该优化

组织应综合考虑效益、成本和风险，通过持续有效的运行优化质量管理体系。

质量管理体系的特点

(a)它代表了一种观点，即现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用以及如何做出最佳质量决策。

(二)它是深入细致的质量文件的基础。

(3)质量体系是公司内部更广泛质量活动有效管理的基础。

(4)质量体系是有计划、有步骤地按重要性顺序改进全公司主要质量活动的基础。

任何组织都需要管理。当管理与质量相关时，就是质量管理。质量管理是指指挥和控制组织在质量方面的协调活动，通常包括质量方针和目标的制定，以及质量规划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。为了实现质量管理的方针和目标，有效地开展各种质量管理活动，必须建立相应的管理体系，称为质量管理体系。可以有效实现质量提升。ISO 9000是一个国际质量管理体系。

质量管理体系的实施

采购标准

在准备实施之前，您需要一个标准。你需要阅读和理解。

参考相关文献和软件

有许多与质量相关的出版物和软件工具来帮助您理解、实施和注册质量管理体系。

组建团队，制定战略

通过与高层管理人员一起制定策略，您可以组织和规划系统的整体实施。质量管理体系的责任在于高级管理层，因此在开始实施该体系时需要高级经理的参与。

考虑培训

无论是质量经理还是高级经理负责实施该体系，都有必要提高ISO 9001:2000的整体意识。团体活动、研讨会和培训课程会有所帮助。

选择顾问

关于如何更好地实施质量管理体系，你可以获得中立顾问的建议。他们有丰富的实施QMS的经验，保证你少走弯路。

选择认证公司

认证公司是第三方机构，比如BSI。您可以访问并有效审查贵公司的质量管理体系，符合标准的BSI将颁发证书。由于各种市场原因，选择认证公司可能是一个复杂的过程。考虑的因素包括:工厂经验、地理范围、价格、服务水平。关键是找到最适合自己需求的认证机构。找BSI，你可能站的更高。

写一份质量手册

质量手册是一个高层次的文件，它列出了你的质量管理要点。什么，为什么和如何在业务中实施质量管理体系。

建立支持文件

建立程序文件以支持质量手册。简明扼要，列出完成一项工作的关键点，世卫组织，什么和如何。

实施您的质量管理体系

实施的关键是沟通和培训。在实施阶段，所有执行程序的人都要收集已经证明的记录；规定已经履行，规定已经遵守。

审计前服务

预审核服务通常在系统实施后6周进行。目的是找出哪些区域不符合标准。这将使你在第一次试验前考虑改进的方向。

获得认证

你和你的认证机构安排第一次试验。在这一阶段，认证机构将审查您的质量管理体系，并建议是否颁发证书。

后续审计

一旦拿到认证，拿到证书，就可以宣传自己的企业认证成功了。您需要继续实施所有质量体系，以确保您的认证。认证机构定期检查标准的执行情况。

质量管理体系的运行机制

质量管理体系的运行机制可分为三层:驱动层(包括中国合格评定国家认可委员会CNAS、中国认证人员CCAA和培训机构认可委员会、认证机构和审核员)、目标层(企业质量管理体系)和自我改进层(包括最高管理者、管理者代表和内部审核员)。

(1)驱动层。驱动层和第三方的质量审核。质量审计的监督机制体现在审计的独立性、公正性、系统性、权威性和连续性。

(2)目标层。通过建立、实施和运行质量管理体系，组织可以实现质量方针和目标，进而满足顾客和相关方的需要和期望以及法律法规的要求。

(3)自我提升层。2000版标准的基本结构是由PDCA循环引导的持续改进过程。为了持续保持认证资格，组织应在体系建立和运行中实现“四个实施”，即组织实施、活动和资源实施、实施程序实施和目标实施。组织应通过管理评审、内部审核、顾客满意、不符合控制、测量分析和改进、纠正和预防措施等过程，形成持续改进的运行机制。

建立质量管理体系的步骤

质量体系的建立和改进一般涉及四个阶段:质量体系的策划和设计、质量体系文件的编写、质量体系的试运行、质量体系的检查和评价，每个阶段可以分为几个具体的步骤。

质量体系的规划与设计

这个阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训、统一认识、组织实施、制定计划；确定质量方针，制定质量目标；现状调查分析；调整组织结构，配置资源。

一，教育培训，统一认识

建立和完善质量体系的过程是一个以教育为始，以教育为终的过程，也是一个提高认识、统一认识的过程。教育培训要分层次，循序渐进。

第一层是决策层，包括党、政府和技术的领导人。主要培训:

1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；2．通过 ISO9000 族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。

第二个层次是管理，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的人员。

这两个层次的人员是质量体系建设和完善的骨干，起着承上启下的作用。为了使他们充分接受ISO9000标准相关内容的培训，可以结合讲解和讨论的方法。第三层是执行层，即与产品质量形成全过程相关的操作者。本级人员主要接受与本岗位质量活动相关内容的培训，包括质量活动中应承担的任务、完成任务的权限、造成质量故障应承担的责任等。

二是组织实施，制定计划

虽然质量体系的建设涉及到一个组织的所有部门和员工，但大多数单位可能需要建立一个精益工作团队。根据一些单位的实践，这个团队可以分为三个层次。

第一级:成立由最高管理者(厂长、总经理等)组成的质量部建设领导小组(或委员会)。)为组长，质量主管为副组长。其主要任务包括:

1．体系建设的总体规划；2．制订质量方针和目标；3．按职能部门进行质量职能的分解。

第二层次，成立由各职能部门领导(或代表)参加的工作小组。该工作组一般由质量部和计划部领导牵头，主要任务是按照体系建设总体规划组织实施。

第三层:成立元素工作组。根据各职能部门的分工，定义质量体系要素的责任单位。比如设计部门一般负责“设计控制”，材料采购部门负责“采购”要素。组织和职责落实后，应根据不同层次制定工作计划，制定工作计划时应注意:

1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。

三、确定质量方针，制定质量目标

质量方针反映了一个组织对质量的追求和对顾客的承诺，是员工质量行为的准则和质量工作的方向。制定质量方针的要求是:

1.与大政方针相协调；

2.应包括质量目标；

3.结合组织的特点；

4 .确保各级人员都能理解并坚持执行。

四.现状调查与分析

现状调查和分析的目的是合理选择系统要素，包括:

1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。

上述内容可以与标准中规定的质量体系要素的要求进行比较。

第五，调整组织结构，配置资源

因为在一个组织中，除了质量管理，还有其他种类的管理。由于大部分的历史演变并没有按照质量形成的客观规律设置相应的职能部门，所以在质量体系要素实施并开展相应的质量活动后，活动中相应的工作职责和权限必须分配给各个职能部门。一方面是客观质量活动；另一方面，它是一个人为存在的职能部门。一般来说，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一个质量活动由多个职能部门负责。目前，中国企业现有职能部门在质量管理活动中的职责和作用普遍不理想。在活动过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员，并根据需要进行适当的部署和充实。

质量体系文件的编制

从质量体系建设的角度来看，质量体系文件的编写内容和要求应强调几个问题:

1.系统文件一般应在第一阶段工作完成后正式制定，必要时可进行交叉。前期工作不做，容易产生系统性、整体性、脱离实际。

2.除质量手册外，其他体系文件由归口职能部门按分工制定，先提出草案，再组织审核，有利于以后文件的实施。

3.质量体系文件的编制应与本单位质量职能的分配相结合。根据所选质量体系的要求，逐一开展所有质量活动(包括直接质量活动和间接质量活动)，并将质量职能分配给所有职能部门。质量活动项目和分布可以用矩阵图的形式表示，质量功能矩阵图也可以作为附件附在质量手册上。

4.为了协调和统一已编制的质量体系文件，编制前应编制“质量体系文件清单”，收集现有的质量手册(如有编制)、企业标准、规章制度、管理方法和记录表格，并与质量体系要素进行比较，以确定新的、补充的或修订的质量体系文件。

5.为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，有必要在编制过程中加强不同层次文件之间和文件之间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件还是要自上而下，自下而上的重复。

6.编制质量体系文件的关键是务实，不走形式。它不仅要在总体上和原则上符合ISO9000家庭标准，而且在方法和具体做法上也要符合本单位的实际。

质量体系试运行

质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的是通过试运行检验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露的问题采取改进措施和纠正措施，以进一步改进质量体系文件。在质量体系试运行过程中，我们应重点做好以下工作:

1.有针对性地宣传和实施质量体系文件。让所有员工意识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的改变，以达到国际标准。为了适应这种变化，我们必须认真学习和实施质量体系文件。

2.实践是检验真理的唯一标准。当系统文件通过试运行时，不可避免地会出现一些问题，所有工作人员都会将实践中出现的问题和改进意见如实反映给相关部门，以便采取纠正措施。

3.协调完善系统试运行中暴露出的系统设计不佳、项目不完整等问题。

4.加强信息管理不仅是系统调试本身的需要，也是保证调试成功的关键。所有与质量活动相关的人员应按照体系文件的要求收集、分析、传递、反馈、处理和归档质量信息。

质量体系的审核和评价

质量体系审核往往在体系建立的初始阶段更为重要。在这个阶段，质量体系审核的重点主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

1.审核和评审的主要内容一般包括:

（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；（4）质量体系要素的选择是否合理；（5）规定的质量记录是否能起到见证作用（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。

2.现阶段系统审计的特点是:

（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；（5）充分考虑对产品的保证作用；（6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。

需要强调的是，质量体系是不断改进和完善的。质量体系进入正常运行后，仍应采取内部审核、管理评审等手段保持并不断改进质量体系。