admin 百科大全 2023-03-10 16:00:54

倪申文 | 欧洲统一专利法院时代来临，中国药企的应对策略探讨

一、前言二、药品专利的撤销风险评估三、排除管辖的考量（一）从专利覆盖的产品是否上市的角度出发（二）从专利覆盖的保护范围的角度出发
（三）从许可出口（license-out）的角度出发（四）选择退出的撤回四、结语

一、前言

2023年6月1日，欧盟国家的专利制度将迎来继欧洲专利公约后的最重大变革——欧洲统一专利（Unitary Patent, UP）和欧洲统一专利法院（Unified Patent Court, UPC）的生效。欧洲统一专利不会对欧洲专利局的目前专利审查、授权和异议程序产生任何影响，而是为专利权人在授权后的欧盟国家生效过程提供了额外的选择。相对来说，生效后的UPC带来的影响更加深远，因为它不仅对统一专利具有专属管辖权，而且对根据欧洲专利局经典途径逐个生效的欧盟国家专利也自动具有管辖权。UPC的专属管辖对于专利权人来说是一把双刃剑，其一方面可以使专利权人“一站式”执行其专利权，但另一方面专利权人必须面对对专利权的“一站式”挑战的风险。对于根据经典途径生效的国家专利，无论是既往已生效还是未来要生效的专利，专利权人可以主动“选择退出（opt out）”，从而排除UPC的自动管辖。但是，该选择退出的权利仅是过渡期（7年，可能会再延长7年）内的临时措施，过渡期结束后，经欧洲专利局在欧盟国家生效的专利将全部由UPC管辖。是否要提出选择退出请求？本文从中国药企的视角来思考这些问题，以期为专利权人的决策提供参考。

二、药品专利的撤销风险评估

2023年3月1日起，专利权人可以提交选择退出的请求，以排除UPC从生效日起对已根据经典途径逐个生效的国家专利的自动管辖。虽然专利权人可以在UPC生效日之后再提交选择退出的请求，但彼时是否能够成功退出还要取决于是否有第三方在UPC就该专利提出例如撤销、确认不侵权之诉等UPC程序。因此，为了将是否选择退出的权利牢固掌握在己方，欧洲专利局也建议专利权人在2023年6月1日之前提出请求，而且为了避免可能发生的迫近生效日时的服务器宕机而造成无法提交请求的情况，欧洲专利局建议专利权人尽早作出决定。因此，目前已经到了必须作出决定的时候。如前所述，UPC的管辖对于专利权人来说利弊共存，最大的风险来自于第三方对于统一专利或生效国家专利的一站式的撤销挑战，形成“全有”或“全无”的结局。排除UPC管辖的好处在于，使得第三方对专利的挑战只能逐个国家进行，各国的决定互不影响，从而将鸡蛋分散在多个篮子里，增加了挑战难度和成本，降低了“全无”的风险。这种“全有”或“全无”的处境对于欧洲专利申请而言是早就存在的，并且伴随着每个欧洲专利的诞生，它就是欧洲专利局的授权后异议程序。虽然与异议程序不同的是，UPC的撤销程序不受授权后9个月的期限限制，但这种撤销风险在实体上可能并不会大于目前经历异议程序的风险。那么，被异议的风险究竟有多大？根据笔者对欧洲专利局近10年来授予美、日、德、法、瑞士、英等6个授权量高于中国的国家的制药企业的专利的检索结果来看，异议率为5.2%（而包含制药企业在内的总体异议率为2.9%），可以看出这些国家的制药企业的专利在欧洲专利局遭受异议的可能性接近其他行业的2倍。进一步检索发现，同时期欧洲专利局授予中国药企的2,583个专利中经历过异议程序的仅有32件（占比1.2%，为上述6国的约1/5），与同时期中国企业在欧洲专利局遭受异议的几率（0.8%）大致相等，国内药企专利被异议风险并未表现出显著更大的情形。与上述结果一致的是，根据欧洲知识产权事务所HLK的统计，2020年的欧洲专利局的约3,200件异议中，占据前五的分类号中有4个是医药相关的，分别是A61、C08、C12和C07，其中涉及A61的专利异议最多（2,420件，占75.6%）。此外，在被异议次数最多的专利中，前15位无一例外是跨国制药公司的专利，这些专利不仅涉及新分子实体或抗体序列等核心专利，也涉及制剂、新用途、联合疗法等外围专利。细观跨国制药公司这些被异议的专利我们会发现，这些专利要么是涉及已上市的药品及其联合使用或用途，要么是范围较大的靶点专利，前者是仿制药公司的重点“照顾”对象，后者是有临床竞品的对手公司所不能容忍的，因而上榜“异议次数之最”榜单似乎是情理之中。因此，跨国药企可能更需要担心UPC的管辖使得其专利受一站式挑战的期限贯穿整个专利生命周期，因而选择退出可能是其更稳妥的策略。相对于跨国药企而言，国内药企的专利在欧洲专利局被异议的风险似乎小得多，这一方面可能归因于产品获得欧洲药品管理局（EMA）批准上市的中国药企较少，另一方面在于被授权的专利范围不至于影响竞争对手实施其自身技术。但这并不意味着中国药企的应对策略要与跨国药企不同，反而笔者建议利用过渡期提供的选择退出机会，将已授权生效专利排除UPC管辖，详述如下。

三、排除管辖的考量

选择退出增加了挑战难度、分散风险，失去的是一站式维权所具有的成本低、程序简易的相对优势。但笔者认为，前者是现实的已然，而后者是有条件的或然，权衡之下，应当以前者为主要考量因素。

（一）从专利覆盖的产品是否上市的角度出发

对于经EMA批准上市的药品所对应的专利，无论是核心或外围专利，在UPC受到挑战的几率更大，因此强烈建议选择退出UPC管辖，将风险分散在各生效国，降低被集中打击的风险。此类专利的权利人通常规模较大，即使出现诉讼，也具有同时面对多国诉讼程序的精力和经济实力。对于其他无对应上市药品的专利，无论作为管线的核心专利或外围专利，考虑到专利的长达20年的生命周期，一旦药品在此期间获批上市，将会出现前段所述情形而最好处于选择退出状态。如果等到药品获批后再选择退出，一方面，如上文所述，彼时是否能够成功退出不完全取决于权利人，另一方面还需要考虑彼时是否已超过过渡期。因此，仍然建议在此时或在专利授权时即选择退出。

（二）从专利覆盖的保护范围的角度出发

对于专利范围覆盖较广的专利，例如平台型专利、靶点型专利，其被挑战的可能性更大，选择退出不仅可以增加第三方挑战难度，而且将国家申请作为现有技术挑战专利权的新创性的可能性限缩至单一国家（考虑抵触申请的情形）。对于其他范围的专利，其或者对应于已批准上市的药品，或对应于研发管线产品而具有获得批准上市的可能性，两者均在第3.1类考虑之列。

（三）从许可出口（license-out）的角度出发

最近几年，中国药企，无论是创新药企还是综合型药企，许可出口的金额记录一再翻新。而许可对象大多是跨国制药公司，对于接受许可的公司而言，如之前所述，它们应当更愿意采取选择退出的策略来分散风险。

（四）选择退出的撤回

为了鼓励专利权人使用UPC，专利权人即使之前选择退出以排除UPC管辖，仍可以在任何时候撤回选择退出的请求，从而适用UPC管辖，条件是没有第三方在生效国提出诉讼相关程序。这为专利权人提供了反悔的机会。

四、结语

时值欧洲专利公约生效50周年，欧洲专利的统一行政审批制度已经跨过了半个世纪，欧洲专利局也励精图治，建立起了高质量和独立审查思路的审批体系，吸引了越来越多的权利人在欧洲专利局提交专利申请。在这个重要的节点，欧盟国家统一的专利司法体系也终于问世，其多大程度能够吸引专利权人的使用，需要交给时间来回答。行文至此，我们不妨假设一下如果UPC与欧洲专利公约在半个世纪前就已一同生效，而今日提供的是可以逐个国家生效而在各国法院执行专利权的机会，我们是不是也会积极考虑分散风险而追求国家法院的管辖呢？最后，虽然本文建议中国药企选择退出UPC的管辖，但是UPC是大势所趋，过渡期之后经欧洲专利局授权而生效的UPC成员国专利将无一例外由UPC管辖，我们仍然需要做好迎接UPC的准备。倪申文专栏文章SPECIAL COLUMN抗体专利审查：以CDR序列定义权利要求范围的深度思考
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作者：倪申文

编辑：Sharon