中药饮片临床将有新规范

1月25日，国家药典委员会中药专业委员会在天津召开研讨会，讨论修订包括中药饮片在内的500余种单味药的《临床用药说明书》
“由于人工种植的中药饮片药效降低，目前国家药典规定的剂量有点低。”这个困扰中医临床医生多年的问题，有望在两年内得到解决。
1月25日，国家药典委员会中药专业委员会在天津召开的研讨会上，对包括中药饮片在内的500余种单味药的《临床用药说明书》修订进行了深入讨论。目标是改进2005年出版的《临床药物使用说明书》(中药卷)。
用法用量的变化
根据中医药专业委员会20多位专家委员的初步设想，中药饮片使用说明书的编写将涉及性味、功能、主治、归经、用法用量等诸多方面。但鉴于过去中国药典规定的剂量太小，剂量可能调整得更多。
国家中药品种保护审评委员会委员周表示，我国中药饮片的用法用量都是从古方传过来的。在这个过程中，由于计量单位的不同，减少了一些药材的处方用量:当时是由“钱”转为“克”，所以仍有1.5g、4.5g等带小数点的单位。这一次，我们打算将它们标准化，使它们更加准确和整洁。
北京大学第三医院药剂科副主任杨毅恒也表达了类似的观点。她指出，古籍记载的中草药都是野生的，有效成分含量充足。现在的中药材大部分都是人工种植的，药效已经打了折扣。这也是目前包括中药饮片在内的单味药处方剂量过少的一个原因。【/br/】除了饮片用量小的问题，还有不宜用或用量过大的问题。“有些地方使用混乱，存在滥用。这次主要是从规范的角度来指导临床用药。”国家药典委员会中药处处长钱钟植坦言。
中药难编
作为保障国家用药安全的基本指南，国家药典发挥着不可替代的作用。《临床用药说明书》作为《中国药典》的配套书籍，类似于《临床医生手册》，由国家药典委员会编写。
周认为，《临床用药说明书》(中药卷)将包括饮片在内的单味药纳入其中，将使医生在开汤药时更加辩证地用药。对促进中药饮片的临床应用，推动中医药学科发展，指导临床中西医合理使用中药饮片具有积极意义。此外，中药饮片的用法用量规范对中药饮片厂也有一定的指导作用，对上游生产企业也会产生积极影响。【/br/】事实上，西药的很多资料都是国际通用的，不良反应的资料非常齐全。《临床用药说明书》中的化学药物部分已于90年代出版，并已有外文版出版。【/br/】由于中医编纂难度大，科研力量没有跟上，可供借鉴的经验很少。中药专业委员会增补修订2005年版药典时，未能照顾到单味药。目前需要编制的此类药物有500多种。
目前中医专业委员会的计划是在2009年9月前完成这部分的编写，2010年1月开始印刷。
“仅仅依靠中药专业委员会20多个药典委员的力量显然是不够的。北京中医药大学、上海中医药大学等国内高水平高校也将参与编写。另外，整个编写工作不会脱离生产实际，在正式印刷前会进行宣传。在饮片方面，我们会听取企业的一些意见。”周最后对说道。
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最早的《临床用药说明书》版本是1990年版。当时，根据卫生部的意见，第五药典委员会决定，自1990年版起《中国药典》(二部)不再包含药物“功能与用途”的内容，将单独编写一本专业书籍《临床用药说明书》，详细讲解《中国药典》中各种药物的性质和用途的综合信息。
1990年版、1995年版、2000年版临床用药说明书逐步取代了《中国药典》中的相关法定内容，并规定其为药品生产企业编制药品说明书的主要参考资料之一和药品监督管理部门实施药品监管的重要依据。
目前临床用药说明书的最新版本是2005年版，分为“化学药品及生物制品分册”和“中药分册”。其中，《化学药物与生物制品卷》收录了1350余种药物，包括2005年版《中国药典》(二部)中记载的品种和其他已获国家正式批准、临床应用稳定的药物，丰富了与合理用药密切相关的临床应用、药物相互作用、禁忌症等方面内容。
2005年版《临床用药说明书》(中药卷)是在规范国家药品标准中中成药“功能主治”的基础上，由国内知名中医、中西医结合专家编写而成。其内容突出了中医理论与临床应用、中医与现代药理学和临床医学的结合。共有1460多个品种，包括《中国药典》(2005年版)、《国家医保药品目录》和《国家基本药物目录》。