痰热清注射液质量控制再上新台阶

自10月30日痰热清注射液标准转正后，新一医药集团上海凯宝药业有限公司积极完善痰热清注射液的质量检查，增加了多项质量检查项目:增加指纹图谱检查项目，规定相似度大于90%；改进了黄芩苷、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的含量测定方法。增加乙醇、乙酸乙酯、正丁醇残留量的检验项目；采用GC法检测残留量，规定痰热清注射液中乙醇、乙酸乙酯、正丁醇残留量不得超过0.5%。对黄芩苷、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的含量测定方法进行了改进，其中黄芩苷由HPLC-UV改为HPLC-ELSD，熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸由TLC改为HPLC-ELSD，重现性好。此外，还增加了指纹图谱试验、异常毒性试验和过敏反应试验。
一些改进从更高的层面保证了痰热清注射液的安全性，使痰热清注射液的质量上了一个新台阶。