中成药肿节风注射液色泽影响因素的分析

中成药肿节风注射液是运用现代医学技术提取的纯中药制剂，具有清热解毒、消症散结的功效。临床上广泛用于热毒引起的肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、痢疾、脓肿等疾病的治疗。在我院近年来的药品抽验过程中，发现市场上流通的肿节风注射液颜色往往与国家药品标准WS32B22729297(应为深棕色澄清液体)不符。为此，我院与福建古田制药有限公司合作，研究该制剂的提取工艺对其颜色的影响。1药材含量对肿节风注射液颜色的影响。通过实验和规模生产，发现生药含量是直接影响肿节风注射液颜色的主要原因。肿节风注射液的标准中规定其颜色应为深棕色，但其制剂根据其药理作用有不同原料的三种规格。在实验和生产中，这三种规格的注射液颜色依次上升，从浅棕色到棕黑色不等。pH值对肿节风注射液颜色的影响在规模化生产中，我们发现随着pH值的增加，肿节风注射液的颜色加深，但含量变化不大。说明pH值对肿节风注射液的颜色影响很大，应加以控制。3.鲜草和干草提取物对肿节风注射液颜色的影响。经过研究和实验，以鲜草和干草为原料，按照相同的提取工艺制备肿节风注射液，发现二者在颜色上有一定的差异。鲜草制备的肿节风注射液颜色明显浅于干草制备的肿节风注射液。4.试验了提取浓缩设备及条件对肿节风注射液颜色的影响。实验表明，用简易夹层锅设备提取浓缩，浓缩方法为常压浓缩(方法A)，但如果用先进的多功能提取灌提取，用薄膜蒸发器在减压浓缩罐中浓缩(方法B)，肿节风注射液颜色较浅。结论由于肿节风注射液为纯中药制剂，除主要成分富马酸外，还含有其他植物成分，因此不同原料、不同pH值、不同原料及不同提取工艺对肿节风注射液的颜色有明显影响。因此，建议在建立肿节风注射液质量标准时，应充分考虑中药制剂的特殊性，在不影响内在质量和临床疗效的前提下，适当放宽对颜色的限制。