《医疗器械生产监督管理办法》

美国食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》第12号令
已经2004年6月25日美国食品药品监督管理局常务会议审议通过。现予公布，自公布之日起施行。

秘书:郑晓宇
2004年7月20日

医疗器械生产监督管理办法

第一章总则

第一条为了加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保障医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条国家美国食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产的监督管理工作；县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产的监督管理。

第二章设立医疗器械生产企业的申请和审批

第四条医疗器械生产企业的设立应当符合国家医疗器械产业发展规划和产业政策。

第五条国家美国食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》，对医疗器械生产企业的设立条件作出具体规定，针对不同类型的医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。

第六条设立第一类医疗器械生产企业，应当具备与其生产的产品相适应的生产条件，并在取得营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》(见本办法附件1)，书面告知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第七条设立第二类、第三类医疗器械生产企业，必须具备下列条件:
(一)企业生产、质量、技术负责人应当具备与所生产的医疗器械相适应的专业能力，掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和相关产品质量技术的规定。质量负责人不得兼任生产负责人；
(2)具有初级以上职称或中专以上学历的技术人员占企业职工总数的比例应符合所生产产品的要求；
(3)企业应当具有与其产品和生产规模相适应的生产设备、生产和储存场所及环境。生产对环境和设备有特殊要求的医疗器械的企业，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
(4)企业应当设置质量检验机构，并具备与生产品种和规模相适应的质量检验能力；
(五)企业应当保存与医疗器械生产经营相关的法律、法规、规章和相关技术标准。

第八条设立第三类医疗器械生产企业应当遵守本办法。

除第七条的要求外，还应满足以下条件:
(一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
(2)相关专业中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2人。

第九条设立第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证申请表》(见本办法附件2)，并提交下列材料:
(一)企业法定代表人、负责人的基本情况和资格证明；
(2)工商行政管理部门出具的拟设企业名称预先核准通知书；
(3)生产场地证明；
(4)企业生产、质量、技术负责人的简历、学历或职称证明；相关专业技术人员和技术工人登记表，并注明其部门和职务；高、中、初级技师比例表；
(五)拟生产产品的范围、品种及相关产品介绍；
(六)主要生产设备和检验设备目录；
(七)生产质量管理文件目录；
(8)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境试验报告。
申请人应当对其申请材料所有内容的真实性负责。

第十条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况作出处理:
(一)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知申请材料的，自收到之日起受理；
(四)申请材料齐全，符合形式审查要求，或者申请人按要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业设立申请的，应当出具加盖受理部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

第十一条申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，根据本办法第七条至第九条的规定和国家美国食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范，对申请进行审查。对尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审评。
经审查符合要求的，应当在10个工作日内作出准予许可的书面决定，颁发《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7)。经审查不符合要求的，应当作出不予发证的书面决定，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十二条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布申请的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录、申请表示范文本等。在行政机关网站和办公场所申请《医疗器械生产企业许可证》时需要。
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发的《医疗器械生产企业许可证》相关信息应当公开，公众有权查阅。

第十三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在审查医疗器械生产企业设立申请时，应当公开审批过程和结果。申请人、利害关系人可以就与其重大利益直接相关的事项提交书面意见，进行陈述和申辩。

第十四条医疗器械生产企业设立申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人可以依照法律、法规和国家美国食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查医疗器械生产企业设立申请时，应当向社会公告，并举行听证会。