执业药师立法八大着力点

执业药师立法八大要点

――完善并严格执行执业药师资格考试条件:
药学、中药学专业本科及以上学历，药学、中药学专业专科以上学历。取得助理药师证书后在药品经营企业、医疗机构从事药学技术工作满两年的，可直接参加全国执业药师资格考试。
――对药学或中药学专业本科及以上学历人员，取消执业药师资格考试毕业前后从事药学工作的实践要求，即毕业后可直接参加国家执业药师资格考试，具有专业和学历。
――增加强化注册前的药学执业条件:
取得执业药师资格证书的人员，必须在药品经营企业、医疗机构执业药师指导下具有一定年限的执业。
――强制规定药品经营企业和医疗机构执业药师必须开展的独家药品业务:
处方的审核和监管；
采购药品的验收；
药品不良反应监测；
医疗机构药物制剂质量管理；
处方药咨询；
指导甲类OTC药品的购买和使用；
指导执业药师助理的工作；
指导药学实习生实习，等等。
――医疗机构执业药师应当参加的处方药学业务:
药物临床试验；
制定特护患者的临床用药计划；
为特护患者建立临床用药档案。
――维护执业药师在执业活动中的合法权益，保障其依法开展业务:
执业单位应当为执业药师依法开展执业活动提供必要的条件。
――明确规定了执业药师的执业规则、禁止的性行为和义务。
――明确规定执业药师继续教育的内容、形式和权利:
执业药师继续教育的内容包括与执业活动相关的需要补充和更新的药事管理法规、药学、中医药等相关专业知识和技能；
执业药师继续教育的教学和考试形式应方便、有效、经济，适应受教育对象的特点；
执业单位应当为其执业药师的继续教育提供必要的支持。

八大突破
-为执业药师设置技术助理级别的药学技术人员:
职称:执业助理药师。
与执业药师的关系:除以下偏远地区外，执业助理药师应当在执业药师的指导下从事药学技术工作。
――适应边远地区执业药师配置条件:
边远地区县级及县级以下药品经营企业和医疗机构不具备配置执业药师条件的，经批准，执业助理药师可以在一定期限内从事执业药师开展的药品业务。
-药品生产领域不强制执业药师:
药品批发零售企业和医疗机构强制执业药师，药品生产企业不强制执业药师。
――对药品批发零售企业和医疗机构聘用非执业药师从事必须由执业药师执行的药品业务进行处罚。
-明确执业药师协会是由执业药师组成的企业法人，
-明确执业药师协会是执业药师的自律组织，
-国务院和省级药品监督部门可以委托执业药师协会实施执业药师管理。
――国家对在执业活动中做出突出贡献的执业药师给予奖励。
八大争议点
-总则部分的目的条款中是否应该强调保证药学服务质量？是否有必要保证公共用药安全有效，公共用药经济合理？
第一种观点是:目的条款要简洁，不能太多也不能太详细。
第二种观点认为，目的条款应该细化，但关键目的陈述不应该省略。执业药师，尤其是药品零售企业和医疗机构的执业药师，在为社会公众提供药学服务、保证药学服务质量方面的职责不同于其他药学技术人员。
――国务院卫生行政部门能否对医疗机构执业药师的执业进行监管？县级以上卫生行政部门能否负责医疗机构执业药师的注册前审查和执业监管？
第一种观点认为，医疗机构执业药师数量众多，药学工作有其自身特点，卫生行政部门应负责医疗机构执业药师的注册前审核和监管。
第二种观点认为，执业药师管理是我国药品监督管理不可分割的重要组成部分。执业药师执法监督管理应统一管理，部门分割有害无益。不应忘记历史教训。执业药师注册随机设置注册前审核，每年会给数万名申请人带来很大的麻烦。注册前审核是不必要的，也是低效的。
――是否应该全部或部分体现市场经济条件下执业药师的管理模式？
第一种观点认为，执业药师的管理是政府的职责，所以考试、注册、继续教育、监督管理都应该由政府来管。
第二种观点认为，在市场经济条件下，政府的行政执法和行政管理方式正在发生深刻的变化，变化的方向是政府部门制定法律法规和政策，依法进行重点管理。对于技术性、事务性的管理，有的可以由法律授权给自律组织，有的可以由政府授权给自律组织，有的可以交给自律组织，有的干脆由市场调节。
――执业药师技术助理级别的药学技术人员应该是怎样的职称和管理模式？在偏远地区，他们的药学业务、职责、权力是否与执业药师相同？在法律上如何表述？
第一种观点认为，根据执业助理医师的职称和管理模式，执业药师技术助理级别的药学技术人员职称应为执业助理药师，其管理模式与执业药师相同，即全国统一考试、注册管理和继续教育管理模式。在偏远地区，他们的药学业务、职责和权力与执业药师相同。在法律上，与执业药师并列表述。
第二种观点认为，根据现行《执业药师技术助理级别药学技术人员一般职责及其与执业药师关系的规定》，该助理级别的药学技术人员应当称为执业药师助理。普通执业药师助理，由于是在执业药师的监督和指导下工作，对执业药师负责，不独立承担法律责任，法律不应为其设置注册管理环节。对于专科以上药学或医学专业的药学专业人员，可以不经考试直接成为执业药师助理。对于被授予独立执业权利的执业药师助理，应当限制其提供药品和药学服务的范围，设立注册管理环节，按照《执业药师条例》进行管理。《执业药师法》中，不应将执业药师与执业药师助理并列，不应写入执业药师助理的考试、注册、继续教育、职责等内容。可以只写执业药师与其技术助理——执业药师助理的关系，授予执业药师助理特殊情况下独立执业的权利。执业药师助理管理在《执业药师法》附则中有规定，SFDA可另行制定办法。
――药品生产领域有必要有执业药师吗？
第一种观点认为，药品生产企业实施GMP制度不需要有执业药师。
第二种观点认为药品生产是药品质量的源头，必须配备执业药师。
――本科及以上医学专业可以参加执业药师资格考试吗？
第一种观点认为，执业药师资格考试只有药学专业毕业的人才能参加，就像执业医师资格考试只有医学专业毕业的人才能参加一样。
第二种观点认为，如果高等药学教育领域的药学专业人才供给不足，应在附加条件的前提下，允许医学专业本科及以上学历人员报考执业药师相关专业。因为，医学毕业生所具备的诊断、病理、保健知识，是药学服务领域执业药师必备的知识。现实中，一些药品零售企业为了弥补现有药学技术人员医学知识的不足，专门聘请医生为患者会诊。
――注册前药学实践时间:
第一种观点认为要重视药学实践，注册前药学实践应为两年。【/br/】第二种观点是要重视药学实践，但是对比律师和执业医师的实习时间，设定注册前药学实践一年比较合适。
――执业药师法与药品管理法的关系:
第一种观点认为，药品管理法是药品管理法，执业药师法不能修改或补充药品管理法有缺陷的内容。
第二种观点认为《执业药师法》和《药品管理法》是密切相关、相互合作的姊妹法。因此，为了弥补《药品管理法》的不完善，保证《执业药师法》的有效实施，《药品管理法》及其实施条例关于执业药师管理的内容是缺失的，在相当长的一段时期内不可能进行修改和完善。同时，在没有制定《药事法》的计划的情况下，《执业药师法》必须包含针对相关药学组织和个人的规范性条款和法律责任条款。