《医疗器械经营企业许可证管理办法》

一、医疗器械经营企业许可证
1。医疗器械经营企业许可证分为正本和副本。正本和副本具有同等法律效力。正本应当放置在医疗器械经营企业营业场所的显著位置。
2。医疗器械经营许可证应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人和质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证编号、许可证编号、发证机关、发证日期、有效期等事项。

二。目的和适用范围
为加强医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。来源:考大
适用于《医疗器械经营许可证》的发放、换证、变更及监督管理。

三。不需要办理《医疗器械经营企业许可证》相关规定
你应当持有《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械。但少数在流通过程中通过常规管理可以保证安全性和有效性的二类医疗器械，可以不申请《医疗器械经营许可证》。
无需申请《医疗器械经营许可证》的第二类医疗器械产品目录由国家美国食品药品监督管理局制定。
根据上述规定，SFDA于2005年5月26日发布了《关于公布第一批无医疗器械经营许可证的第二类医疗器械产品的通知》。
此次公布的共有7大类13个产品，包括常用诊断仪器(体温计、血压计)、理疗设备(磁疗设备)、医用卫生材料和敷料(医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩)等。

四。SFDA医疗器械经营许可证管理部门，负责全国医疗器械经营许可证的监督管理工作。
省级FDA负责辖区内医疗器械经营许可证的发放、换证、变更和监督管理。
设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省级FDA直接设立的县(食品)药品监督管理机构负责辖区内医疗器械经营许可的日常监督管理。来源:考试大学

动词 （verb的缩写）申请《医疗器械经营许可证》的条件
1。人员:有与经营规模和业务范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员(应具备国家认可的相关专业资格或职称)；
2。营业场所:与经营规模和业务范围相适应的相对独立的营业场所；
3。储存条件:具有与经营规模和范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特性要求的储存设施和设备；
4。质量管理体系:建立健全产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系等。
5。技术培训和售后服务:应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。申请《医疗器械经营许可证》，必须通过(食品)药品监督管理部门的验收。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当根据本办法，结合本辖区实际情况，制定医疗器械企业验收规范，并报国家美国食品药品监督管理局备案。

不及物动词申请医疗器械经营许可证的程序。受理部门
负责受理拟申请企业所在地省级FDA或受委托的市(食品)药品监督管理机构的《医疗器械经营企业许可证》发放申请。
监督管理机构应当在行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营许可证》的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和示范文本。
2。申请时需要提交的材料
(1)《医疗器械经营许可证申请表》；(二)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书；(三)拟设企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件及简历；(四)拟设企业的组织结构和职能；(5)拟设企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)及房屋产权证(或租赁协议)复印件；(六)拟建企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录；(七)拟设企业的经营范围。
3。申请程序

来源:考试大学

七。《医疗器械经营许可证》的变更和换证。《医疗器械经营许可证》变更
(1)分类:许可项目变更和注册项目变更。
许可项目的变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址的变更(包括增加或删除仓库)。
登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
(二)许可事项变更需提交的材料
医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营许可证变更申请书》，提交加盖企业印章的营业执照和医疗器械经营许可证复印件。
质量管理人员发生变更的，应同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书复印件；企业变更注册地址的，还应当提交变更地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图和仓储条件说明；变更经营范围的，应当同时提交所经营产品的注册证书复印件和相应储存条件的说明；
仓库地址发生变更的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图和仓储条件说明。
(三)许可事项变更的审批
省级FDA或受委托的市(食品)药品监督管理机构自受理医疗器械企业许可事项变更申请之日起15个工作日内，按照医疗器械企业验收标准进行审查，省级FDA作出批准或不批准变更的决定；需要现场受理的，应当自受理之日起20个工作日内作出批准或者不批准变更的决定。