《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

宗旨
为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保障医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
二。医疗器械说明书、标签和包装标签的含义
1。医疗器械说明书:由制造商制作并随产品提供给用户的技术文件，可涵盖产品安全性和有效性的基本信息，指导正确的安装、调试、操作、使用、维护和保养。
2。医疗器械标签:是指贴在医疗器械或者包装上用以标识产品特征的文字说明、图形和符号。
3。医疗器械包装标签:是指包装上标注的反映医疗器械主要技术特征的文字说明、图形和符号。
三。医疗器械说明书、标签和包装标签的一般要求。应当真实、完整、准确、科学，符合产品特点。
2。医疗器械标签和包装标识的内容应当与说明书的相关内容一致。
3。文字内容必须是中文，可以附加其他语言。汉语的使用应当符合国家语言文字的标准。
4。文字、符号、数字、表格、图形、照片、图片等。应该准确、清晰、规范。
四。医疗器械手册应包含的内容
1。产品名称、型号和规格；2.生产企业的名称、注册地址、生产地址、联系方式和售后服务单位；3.《医疗器械生产企业许可证》(第一类医疗器械除外)的编号和医疗器械注册证的编号；
4。产品标准号；5.产品的性能、主要结构和适用范围；6.禁忌症、注意事项及其他需要警示或提示的内容；7.医疗器械标签中使用的图形、符号、缩写等内容的说明；8.安装和使用说明或插图；
9。产品维护和保养方法、特殊储存条件和方法；
10。对于限时使用的产品，应标注失效日期；
11。产品标准中规定的应在手册中注明的其他内容。
五、医疗器械标签和包装标识应包含的内容
1。产品名称、型号和规格；2.生产企业的名称、注册地址、生产地址和联系方式；3.医疗器械注册证书编号；4.产品标准号；
5。产品的生产日期或批号；6.电源连接条件和输入功率；7.限期使用的产品应当标明有效期；8.应根据产品特点标注的图形、符号及其他相关内容。六。医疗器械说明书、标签和包装标签中不包括的内容
1。含有疗效确切、保证治愈、保证治愈、根治、见效快、无任何毒副作用等功效的断言或者保证的；
2。包含“技术”、“最科学”、“最先进”、“等绝对化的词语和表述；
3。说明治愈率或有效率；
4。与其他企业产品的功效和安全性相比较；
5。含有“保险公司投保”、“无效退款”等性语言；
6。利用任何单位或者个人的名义或者形象做证明或者推荐；
7。含有使人感觉自己患有某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械就会患某种疾病或者病情恶化的表述；
8。法律法规禁止的其他内容。七。医疗器械说明书中的相关注意事项、警告和提示性内容
1。使用该产品可能引起的副作用；
2。对操作者和使用者的保护措施，以及在产品正确使用过程中发生事故时应采取的应急和纠正措施；
3。一次性产品应当标明“一次性”字样或者符号；
4。已灭菌的产品应标明灭菌方法、“已灭菌”字样或标识，以及灭菌包装破损后的处理方法；
5。使用前需要消毒或者灭菌的，应当说明消毒或者灭菌的方法；
6。当产品需要与其他产品一起安装或操作时，应注明其使用要求；
7。使用过程中与其他产品可能的相互干扰及其可能的危险；
8。产品使用后需要处理的，应注明相应的处理方法；
9。根据产品特点，经营者和使用者应注意的其他事项。
附件:
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(美国食品药品监督管理局令第10号)
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定(美国食品药品监督管理局令第10号)已经2004年6月18日美国食品药品监督管理局部务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。