含锝99mTc放射性药品质量控制指导原则

含锝[99mtc]放射性药物，是指用于体内诊断的含放射性核素锝[99mtc]的药物。含锝[99mtc]的放射性药物(高锝[99mtc]钠注射液除外)一般由直接标记的放射性药物生产企业或医院的核医学科配制。在无菌操作条件下，将适量的高锝[99mtc]钠注射液加入非放射性注射用试剂盒中。虽然含锝[[99mTc]]的放射性药物制备简单方便，但实质上发生了复杂的化学反应，产生了新的化合物。因此，除了要求高锝[[99mTc]]钠注射液和注射用非放射性试剂盒必须符合相应的法定质量标准外，还必须对最终产品进行质量控制试验。由于锝[99mtc]的物理半衰期只有6.02小时，且受辐射分解因素影响，含锝[99mtc]的放射性药物必须在制备的几十分钟到几小时内使用。含锝[[99mTc]]的放射性药物受有效期短的限制，不可能等到全部质量检查完成后才交付使用。所以根据《放射性药品管理办法》的相关规定，可以边检验边交付使用。同时，一批含锝[99mtc]的放射性药物只能一剂或多剂给药(一般体积只有几毫升)，所以对每批含锝[99mtc]的放射性药物进行全部质量检查是不现实的。鉴于含锝[99mtc]放射性药品的特殊性，为保证含锝[99mtc]放射性药品的质量，确保其安全有效用药，特制定本指导原则。本指导原则适用于立即标记放射性药品的企业和自行配制放射性药品(具有二级以上放射性药品使用许可证)的医疗机构对含锝[[99mTc]]的放射性药品的质量控制。

一、交付或使用前必须检验的质量控制项目。

1.性格；角色；字母

它可以通过铅玻璃用肉眼观察到。如果发现与相应法定标准规定的性质有明显差异，如应是无色澄清液体，如果发现有颗粒状、浑浊或变色，应停止交付使用。

2.pH值

可以用经过校准的精密pH试纸检查，其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

3.放射化学纯度

化学纯度原则上应采用相应法定标准规定的方法测定，且不应低于相应法定标准规定的限度。但有些法定标准耗时较长，不适合快速质量控制要求。企业或医疗机构可采用快速测定方法，但在将快速测定方法用于人用含锝[[99mTc]]放射性药物的质量控制前，必须进行严格验证(至少应验证三批样品，每批样品应在三个时间点，即刚配制时、有效期届满时、中间点制备)，其限量不得低于法定标准中的限量。在日常使用过程中，应定期重新验证，以确保其准确性和有效性。

4.放射性

活度应按现行版《中国药典》放射性药品检定法的相应规定进行测定。

5.粒度

法定标准中规定的含锝[[99mTc]]的放射性药品，在出厂或使用前，应按现行版《中国药典》放射性药品检定法下的“颗粒细度测定法”进行检验。

二。检验时可以交付或使用的质量控制项目。

1.细菌内毒素

按现行版中国药典《细菌内毒素检查法》执行。

2.不孕

按现行版中国药典《无菌检查法》进行检查。

3.生物分布

生物分布试验应当按照相应法定标准规定的方法进行，所用试验动物应当符合相关规定。

三。可定期检查的质量控制项目及相应的质量保证措施

1.如果有足够的数据(至少连续6个批次以上)表明细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定，则可以定期检查细菌内毒素、无菌和生物分布试验。时间间隔应根据检查结果由短到长。

2.每次购买新的钼锝发生器，在用于配制含锝[99mtc]的放射性药物供人使用前，对从中浸出得到的高锝[99mtc]钠注射液，应按法定标准进行全面检验，检验结果符合要求后方可使用。

3.如果注射用试剂盒的批号发生变化，应至少对一批含锝[[99mTc]]的放射性药物进行确认检查。

4.定期验证用于制备含锝[[99mTc]]放射性药物的净化室或超净台的净化性能，确保其净化效果。