质量标准——稳定性试验指导原则3

3.稳定性的主要调查项目

原料药和主要剂型的关键检验项目见附表。表中未列出的检验项目和剂型可根据剂型特点定制。

附表原料药和药物制剂稳定性关键检查项目参考表

剂型稳定性重点考察
原料药的性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性，根据品种性状
片剂性状(外观颜色)、含量、有关物质、崩解时限或溶出度
胶囊性状(外观、含量颜色)、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、。检查软胶囊内容物为沉淀物
注射剂特征(外观和颜色)、含量、pH值、澄明度、有关物质的栓剂特征
、含量、熔融时限、有关物质的软膏特征
、均匀度、含量、粒径、有关物质的性质和均匀度
乳膏。均匀度、含量、粒径、有关物质
凝胶性质、颜色、均匀度、含量、有关物质、粒径、乳液检查分层现象
眼膏性质、均匀度、含量、粒径、有关物质
眼用制剂为溶液的，应检查眼用制剂的性质、澄明度、含量、质量。如果是混悬液，还应考察粒径和再分散性；洗眼液也应进行无菌检查；眼丸应检查颗粒大小和无菌性
丸剂的性状、含量、颜色和有关物质、溶解时间
糖浆性状、含量、澄明度、相对密度、有关物质、pH值
口服液性状、含量、颜色、澄明度、有关物质
口服乳剂性状、含量、分层检查、有关物质
口服混悬剂性状、含量有关物质、外观均匀度
气雾剂渗漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总次数、 每瓶主要药物含量、液滴分布
气溶胶排放速率空、每瓶总次数、每瓶主要药物含量、有关物质和气溶胶分布。 含量、粒径、有关物质、溶解度
贴剂(透皮贴剂)性质、含量、有关物质、释放度、粘附性
性质、含量、有关物质、分层现象(乳状型)、冲洗液、洗剂、灌肠剂的分散性(悬浮型)、冲洗液的无菌性应检查[使用耳粉、喷雾剂、半固体制剂，按有关剂型的要求检查鼻用制剂的性质、颜色、pH、含量及有关物质。鼻用粉剂、喷雾剂和半固体制剂按相关剂型要求进行检查。

注:有关物质(包括降解产物和其他变化产生的产物)应说明其产生产物的数量和数量的变化。如果可能的话，应指出哪些相关物质是原料中的中间体，哪些是降解产物。稳定性测试侧重于降解产物。