中药、天然药物注射剂基本技术要求出台

《要求》规定，中药和天然药物注射剂的处方和临床使用方法的确定，需要相关药效学、毒理学、药代动力学等研究成果的支持。同时，注射途径应该是在口服等其他非注射途径不能发挥有效作用时的剂型选择。一般包括品种、药用部位、产地、产地加工、采收时间等。注射用药材应固定。若加工品用作药品，应详细说明加工方法。注射剂所含的成分要基本清楚。有效成分制成的注射剂中单一成分的含量应不低于90%；对于由多种成分组成的注射剂，总固体中结构明确的成分含量应不低于60%。

要求规定了注射剂的原料、辅料、制备工艺、质量研究、质量标准和稳定性研究。颜色、pH值、重金属(汞、铅、镉、铜)、砷盐、灼烧残渣、总固体、草酸盐、钾离子、树脂、蛋白质、鞣质、抗高血压物质、异常毒性试验、刺激、过敏、溶血和凝血试验等。应该为注射建立。应检查注射用无菌粉末的水分。此外，还应控制除主要成分以外的其他成分的种类和含量。原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)的指纹图谱。)，中间体和制剂应分别建立。结构的确定性成分应在指纹中有所体现，一般不少于确定性成分的90%，不能体现的成分应有充分合理的理由。如处方中含有毒性成分或已列出的单组分药物，应测定含量。注射剂的质量标准中应规定注射剂含量的上限和下限。

《要求》规定，中药新药和天然药物注射剂应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验和制剂安全性试验。如果处方组成中含有首次注射给药的原料，必要时还应提供遗传毒性、生殖毒性、致癌性试验数据等试验数据。处方中含有已上市注射剂的处方，两种注射剂的作用和适应症(适应症)基本相同。应增加所列注射剂的阳性对照组，并注意它们之间的剂量可比性。

《要求》规定中药和天然药物注射剂应当进行ⅰ期、ⅱ期和ⅲ期临床试验。《要求》还对中药和天然药物注射剂说明书和包装标签的书写提出了明确要求。

国家美国食品药品监督管理局有关人士指出，技术要求将进一步规范、科学、标准化中药和天然药物的研发，加强中药和天然药物注射剂的质量管理，确保药品的安全、有效和质量可控。