全程质量数控技术确保注射液安全性

随着中药注射剂的安全性问题越来越受到重视，中药注射剂在生产中的各种弊端也逐渐暴露出来。落后的参数检测和质量控制技术被认为是中药注射剂进一步发展的障碍，全过程质量控制技术已成为中药注射剂生产过程的需要。
一方面，中药材成分复杂，其中所含的鞣质、蛋白质、树脂等多种杂质只有通过先进的工艺和提取技术才能消除，否则会影响注射液的澄明度和稳定性；另一方面，我国中药制造业在制药方法、生产工艺和设备技术上相对落后，生产的可控性和随机性较差。而且大多是人工操作检测，出错率高，使得不同批次的药物化学成分差异较大，稳定性不够好，临床疗效和安全性存在一定隐患。因此，对生产的全过程进行严格控制就显得尤为必要。
信宜药业集团上海凯宝制药有限公司早在痰热清注射液生产之初就意识到了全程质量控制的重要性和紧迫性。为了达到安全、有效、可控、稳定的目标，上海凯宝药业股份有限公司联合浙江大学投入巨资成立了“全程质控生产车间”，并引进了其“十五”关键技术“Zhen 空带式干燥机组”等。，以保证均匀加热和物料的有效成分，并避免交叉污染。此外，上海凯宝制药有限公司还引进意大利自动检测机，采用国际先进的生产设备和紫外分光光度计、光电分析天平等精密仪器，通过采用快速有效的工艺参数检测和化学物质在线分析，先进的新型制药设备和高效稳定的中药生产工艺，结合中药指纹图谱技术，实现整个生产过程的在线控制。
上海凯宝药业有限公司在生产过程的质量控制中，综合运用在线检测技术、软测量技术、自动控制技术和统计过程控制技术，对主要工艺参数和质量控制指标(温度、压力、体积、流量、湿度、密度、粒度、pH值、有效成分浓度、混合均匀度等)进行测量，)在线参与制作过程。如利用近红外广谱在线分析技术对中药复杂成分进行快速、实时、无损检测，同时对生产过程数据进行相关分析，建立制药全过程实时控制图，保证生产过程的稳定性和可控性，开发集成数据库和分析软件系统，实现过程数据的管理、存储和分析。【/br/】正是由于全程数控技术的应用，使得上海凯宝药业有限公司在生产工艺、资源利用、产品质量可控等方面都达到了国内水平，保证了痰热清注射液稳定的疗效和质量安全。六次国家重点抽查合格率100%，可见全程质量数控技术对保障中药注射剂安全的重要性。