什么是随机对照研究中的分配隐藏？与盲法有啥区别呢？

一、分配隐藏

分配隐藏（allocation concealment）定义为：在诊断患者、审核患者合格性、征求患者加入、随机分配的阶段，使患者、医师和分组人员都不知道随机序列以及相对应的组别的一种方法。随机化的精髓在于其不可预测性，只有同时采用分组隐匿才可以彻底避免选择偏倚，在最大限度上使各项已知和未知的预后因素在组间达到可比，最终可以将组间结局的差异归因为干预措施效果的差异在随机对照试验中，使研究实施者无法知晓受试者进入到哪个比较组的一种处理过程。

总之，分配隐藏就是指将前期生成的随机分配序列隐藏起来，让研究实施者不知道纳入的研究对象到底进入哪个研究组的一种方法，从而也就无法对研究对象的入组施加干预了，增加了研究组基线的可比性，并可预防选择偏倚。

例如，某一患者根据纳入排除标准可以入组为005号研究对象，由于研究实施者知道全部分组序列，知道该患者将会被分配到A组，但研究实施者认为这可能对试验结果不利，因此将该患者排除，等待下一患者入组为005号研究对象。这样会破坏随机化，影响研究质量。

常用的分配隐藏方法有（1）采用中央随机系统；（2）密封信封法（sequentially numbered，opaque sealed envelopes，SNOSE）

（1）中心随机分组：该方法属于典型的含有分组隐匿的随机分组方法，即当确定了一个患者的合格性，并征得患者书面同意参与研究后，才向中心分组人员或部门索取随机数字，并以此给予治疗。通过互联网进行中心随机分组是目前最常用和最佳的方法。

（2）密封信封法：不透明的密封信封不是可靠的分组隐匿的方法，因为分组者可以预先打开信封，并根据里面显示的治疗和患者的情况决定是否纳入下一个患者或是否参与研究，从而破坏了随机序列，导致随机分组的失败。

二、盲法

临床研究收集的很多资料通常是通过询问病史、观察患者反应、测定一些指标获得，为此容易出现信息偏倚。尤其是研究实施者或研究对象有某种倾向时，更容易产生此种偏倚。

盲法（blind method）是指受试者、研究者（通常是医务工作者）、评估者（疗效考核者）不清楚谁接受了何种治疗，这样他们不会受影响。盲法可以减少对结局事件的差异性评估（信息偏倚），同时还可以提高受试者的依从性，留住他们，减少其他支持或治疗带来的差异（共同干预）。

按照设盲的程度，盲法分为单盲（single blind）、双盲（double blind）和三盲（triple blind）。不设盲的试验称为开放试验（open lable）。

盲法及设盲对象

例如，研究某种止痛药物，研究实施者期望患者的疼痛减轻或消失，在询问时会不自觉地暗示研究对象；而研究对象也有可能取悦研究实施者，或知道此药物为止痛药，从而有意识的反映疼痛减轻。评价临床研究的结局时，尤其是主观评价的结局时，均可能由于研究人员或研究对象的主观心理作用造成不真实的结果。为避免此偏倚，应当实行盲法。

三、分配隐藏与盲法的区别

分配隐藏是严格执行某一随机分配序列而预先不知道分配治疗方案，即在分配治疗之前隐藏分配的顺序，避免选择偏倚，多能成功地执行。而盲法是指受试者和/或研究者和/或疗效考核者对受试者的治疗分配不知情，即确保治疗分配之后隐藏分组序列，防止确认偏倚，在分配后保密分配序列，并非总能得到执行，如开放性研究。

若分配隐藏不充分，即使进行了随机，还是有可能使不可预测的分配顺序遭到破坏。

看完上面的内容，您是不是对这些概念有了比较清楚的认识呢？

选择题

1. 关于临床试验随机分组和分组隐匿，以下哪一项不正确？

A. 患者事先不能知道被分配的组别，但医师可以知道

B. 随机分组的成功必须借助分组隐匿

C. 分组隐匿对非盲法的开放性试验尤为重要

D. 组间可比性随样本量的增加而增加

2. RCT中下列哪项是错误的？

A. 随机分组是临床试验最重要的偏倚控制措施之一   

B. 采取分组隐匿的研究显示的效果往往大于未采取分组隐匿的研究   

C. 随机分组中研究对象有同等或固定的机会被分配到各比较组   

D. 意向分析要求不能排除任何经随机分组纳入的患者

欢迎在留言区留下您的答案~

【特别声明】

本公众号文章注重原创，非原创文章会注明出处。

本站是提供个人知识管理的网络存储空间，所有内容均由用户发布，不代表本站观点。请注意甄别内容中的联系方式、诱导购买等信息，谨防诈骗。如发现有害或侵权内容，请点击一键举报。