NK细胞靶向疗法治疗实体瘤提交新药研究（IND）申请

INmune Bio, Inc.（纳斯达克代码：INMB），是一家临床阶段免疫学公司，专注于开发利用患者先天免疫系统的治疗方法抗击疾病，4月6日宣布公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份新药研究（IND）申请，申请使用 INKmune ™治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

INmune Bio 首席执行官 RJ Tesi MD 表示：“我们相信该 IND 突出了我们的自然杀伤细胞靶向免疫疗法 INKmune ™治疗实体瘤的潜力。” “我们相信 INKmune ™提供了一种新的治疗选择，可以让患有 mCRPC 的男性安全地避免细胞毒性化疗，并有可能活得更长。”

该试验预计将在美国的四个或更多医疗中心进行，并将招募大约 30 名患者。加州大学洛杉矶分校大卫格芬医学院前列腺癌项目的医学主任Matt Rettig博士，将成为 INKmune ™ mCRPC 试验的首席研究员。

该试验的目的是确定 INKmune 的安全性并证明 INKmune 引发的 NK 细胞攻击前列腺癌的能力。研究选择最佳剂量的 INKmune™ 以进入双盲随机试验。鉴于治疗的创新性，公司预计在开始计划的试验之前与 FDA 进行一段时间的磋商。

“NK 细胞经常出现在前列腺肿瘤活组织检查中，但在许多情况下，癌细胞似乎对 NK 杀伤具有抵抗力，”INmune Bio 的 CSO 和 INKmune ™技术的发明者 Mark Lowdell 博士说。“公司认为 INKmune 可以将患者自身的 NK 细胞转化为癌症杀伤记忆样 NK (mlNK) 细胞，这些细胞可以在恶劣的免疫抑制和缺氧肿瘤微环境 (TME) 中存活，正如我们在体外证明的那样，可以 杀死NK-耐药的前列腺癌细胞。”

为期 6 个月的试验将测试三剂 INKmune™。INKmune™ 在 mCRPC 中的治疗潜力将通过两种方式进行测试。首先，INKmune™疗法的免疫效果将通过 INKmune™将患者的静息 NK 细胞转化为癌症杀伤记忆样 NK 细胞的能力来衡量，这些细胞杀死肿瘤靶标（RAJI 细胞系）的能力，验证体外和治疗后该反应的持续性。其次，将使用前列腺癌反应的传统生物标志物，无进展生存期、血液 PSA 水平的变化和影像学研究（骨骼和 CT 扫描）来测量肿瘤对 INKmune ™疗法的反应。还将研究肿瘤反应的新生物标志物、PMSA PET 扫描和循环肿瘤 DNA 的变化。

目前，在 INmune 正在进行的 Laurel INKmune ™试验中，公司的 MDS/AML INKmune ™ 1 期项目中，最新一名在谢菲尔德大学医学院皇家哈勒姆郡医院接受治疗的患者完成了 INKmune ™治疗，没有副作用。与之前的患者一样，该患者的初始生物标志物数据显示，在第一次给药一周后，她的外周血中出现了肿瘤杀伤记忆样 NK 细胞。她后来的血液样本分析正在进行中。在 Laurel 试验中，临床站点继续审查患者的治疗情况。另一名患者将有资格在三周内接受治疗。

关于 INKmune™

INKmune 是一种 NK 细胞靶向疗法，它本身不是 NK 细胞，  而是一种药物级、无复制能力的人类肿瘤细胞系，它与患者体内的静息 NK 细胞结合并传递多种基本启动信号，类似于 at组合至少三种细胞因子；它是一个 伪因子。这些 INKmune 生成的肿瘤引发的 NK (TpNK) 细胞可以裂解多种 NK 抗性肿瘤，包括白血病、淋巴瘤、骨髓瘤和实体瘤，包括前列腺癌、肾细胞癌、卵巢癌、鼻咽癌、肺癌和乳腺癌。INKmune 疗法不需要任何类型的调理、术前用药或细胞因子支持。

关于 INmune Bio, Inc .

INmune 是一家上市公司（纳斯达克股票代码：INMB），作为处于临床阶段的生物技术公司专注于开发针对先天免疫系统以对抗疾病的疗法。INmune Bio 有两个产品平台均处于临床试验阶段：显性阴性肿瘤坏死因子 (DN-TNF) 产品平台利用显性阴性技术选择性中和可溶性 TNF，这是先天免疫功能障碍的关键驱动因素，也是免疫功能障碍的机制驱动因素。DN-TNF 候选产品正在进行临床试验，以确定它们是否可以治疗癌症 (INB03™)、轻度阿尔茨海默病、轻度认知障碍和难治性抑郁症 (XPro™)。Natural Killer Cell Priming Platform 包括 INKmune ™，开发用于启动患者的 NK 细胞，以消除癌症患者的微小残留病。INmune Bio 的产品平台利用精准医学方法治疗各种血液和实体瘤恶性肿瘤以及慢性炎症。