患者招募 | 枳术宽中胶囊治疗功能性消化不良餐后不适综合征临床研究

您是否有餐后饱胀、早饱、上腹胀满、上腹痛、上腹灼热感、嗳气、食欲不振、恶心、呕吐等不适？

您可能患上了功能性消化不良！

江苏省人民医院消化科目前正在开展一项枳术宽中胶囊治疗功能性消化不良餐后不适综合征的临床研究，欢迎您咨询了解！

功能性消化不良是常见的功能性胃肠疾病之一，患者表现为中上腹痛、中上腹烧灼感、餐后饱胀、早饱等一系列消化不良症状，根据临床表现，可分为餐后不适综合征和上腹痛综合征两种亚型，其发病机制可能与胃十二指肠运动功能紊乱、内脏感觉高敏、胃酸分泌增加、精神心理因素等有关，多数患者伴有焦虑抑郁症状。现有的临床研究证据显示对功能性消化不良患者行抑制胃酸、改善胃肠动力、根治幽门螺杆菌感染等药物治疗疗效均有限，仍有相当一部分患者使用以上药物后症状无改善。同时，功能性消化不良患者的症状易反复发作，此类患者往往需长期用药，而长期使用以上药物可能产生相应的副作用。因此，选择临床疗效更好，副作用更小的药物成临床治疗急需解决的问题。目前的临床研究资料显示，中药能明显缓解患者的临床症状，在治疗上有其特殊的优势和良好的临床应用前景。

枳术宽中胶囊由朗致集团双人药业有限公司生产（国药准字Z20020003），已经上市十余年。该组方源于医圣张仲景《金匮要略》中传统经典方“枳术汤”和《内外伤辨惑论》的经典验方枳术丸。枳术宽中胶囊主要由4味中药组成：白术健脾助运；枳实下气化滞，消痞除满；柴胡既升脾胃之清气，又疏肝气之郁结；山楂消食健脾。四味相配，治疗脾虚气滞、肝胃不和之脘腹痞满。

枳术宽中胶囊目前已广泛用于治疗功能性消化不良，国内一项多中心临床试验以西沙比利为对照，观察了403 例(对照组105 例，治疗组196 例，开放组102 例)，结果显示，枳术宽中胶囊单药治疗FD 疗效显著，总有效率高达89.2%。2017年一项以安慰剂为对照的RCT研究，共纳入392例受试者，研究结果发现，与安慰剂比较，枳术宽中胶囊能显著改善功能性消化不良餐后不适综合征患者的早饱感、餐后饱胀不适等症状（50% vs 30%）。

本研究由“十三五”国家重点研发计划中医药现代化研究专项“面向'一带一路’国家的中医药国际合作示范研究”项目枳术宽中胶囊国际临床研究资助，课题任务书编号为：2017YFC1703703，同时，该研究已经获得江苏省人民医院伦理委员会批准，同意开展临床研究。 

▌入组标准：

(1) 符合罗马III功能性消化不良餐后不适综合征的诊断标准; 

(2) 主要症状(餐后饱胀不适、早饱感)至少有 1 项评分(程度+频度)≥4; 

(3) 年龄 18-65 周岁(包括 18 和 65 周岁)，男女不限，门诊患者; 

(4) 入选前半年内在三甲医院进行胃镜检查，排除胃癌、溃疡、糜烂性胃炎或其他胃器质性疾患; 

(5) 入选前半年内在三甲医院进行过 B 超检查排除肝胆胰疾病; 

(6) 同意参加本临床试验并签署知情同意书。

▌排除标准： 

(1) 有腹部手术史者。 

(2) 入选前 5 天内使用过影响胃肠动力或胃酸分泌、中和胃酸的药物、抗幽门螺杆菌药物。 

(3 )患有高血压且血压控制不稳定者。 

(4) 糖尿病患者。 

(5) 有甲状腺疾病、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等病史者。 

(6) 严重心理障碍患者(HAD 亚量表评分≥8)。 

(7) 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者。 

(8) 对枳术宽中胶囊及其组成成分过敏者。 

(9) 合并有其他胃肠功能性疾病者。 

(10) 近 3 个月内参加过其它临床试验者。 

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