法规2021

​药事管理与法规

答案解析2021年真题

一. 最佳选择题

1. 参考答案D

解析：健康中国战略原则：健康优先、改革创新、科学发展、公平公正。

2. 参考答案A

解析：（1）医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。故A对。（2）根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》第十一条，国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。故B错。（3）符合条件的 《药品目录》外的西药和中成药， 一律由企业按程序提出申报，经审核通过后纳入拟新增范围。故C错。（4）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品不得纳入国家《药品目录》。故D错。

3. 参考答案A

解析：2018 年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，明确提出促进“临床必需、疗效确切、供应短缺”的仿制药研发，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品 。

4. 参考答案D

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。故选择D。

5. 参考答案D

解析：（1）药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存运输药品的，应当委托符合药品 GSP 的企业实施药品储存运输活动，并对受托方的质量保证能力和风险控制能力进行评估，将受托方的储存运输行为纳入己方的质量管理体系，与其签订委托协议，约定双方药品质量责任、委托储存运输操作规程等内容，并对受托方进行监督，确保受托储存运输药品持续符合药品GSP 的相关要求 。注意：题干问的是委托储存、运输行为，并没有销售行为。故A错、D对。（2）接受委托储存、运输药品的企业应当熟悉《药品管理法》、药品GSP等药品流通监管法律法规、技术规范。接受委托储存、运输药品的企业知道或应当知道承运承储的产品系假劣药品，依然为委托方提供储存、运输服务等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。故B错。（3）接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗；不得将疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输；与其他药品混库储存或混车、混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染与发生混淆。故C错。

6. 参考答案B

解析：《疫苗管理法》第十条规定：“国家实行疫苗全程电子追溯制度 。 国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯 。 疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。 疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息” 。

7. 参考答案C

解析：处方用药与诊断是否相符，选用剂型与给药途径是否适宜；是否有重复给药和相互作用情况属于处方用药适宜性审核。

8. 参考答案D

解析：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

9. 参考答案B

解析：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在 24 小时内，二级召回在 48 小时内， 三级召回在 72 小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告 。

10. 参考答案A

解析：药品经营监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查；按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查（不预先告知的检查）、延伸检查、联合检查以及出具协助调查函请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证等方式 。

11. 参考答案C

解析：特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字 TY +4 位年号＋4 位顺序号，其中 TY 代表特殊医学用途配方食品 。

12. 参考答案A

解析：（1）药品采购品种限制：同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 1 ～ 2 种 。 对于医疗机构采购品种的限制，称之为“一品两规” 。故A对，BD错。（2）医院要按照不低于上年度药品实际使用量的 80% 制定采购计划，具体到通用名称、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过 3 种，每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种 。故C错。

13. 参考答案A

解析：处方药没有专用标识，故A错。

14. 参考答案B

解析：国家卫生健康主管部门（即卫生健康委员会）组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。故本题选B。

15. 参考答案A

解析：中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。故A错。

16. 参考答案D

解析：A.《药品管理法》属于法律；《中药品种保护条例》属于行政法规；《疫苗储存和运输管理规范》属于部门规范性文件。B.《中医药法》属于法律；《反兴奋剂条例》属于行政法规；《医疗机构处方审核规范》属于部门规范性文件。C.《禁毒法》属于法律；《化妆品监督管理条例》属于行政法规；《医疗用毒性药品管理办法》属于行政法规。D.《疫苗管理法》属于法律，《放射性药品管理办法》属于行政法规，《药品生产质量管理规范》属于部门规章，故本题选D。

17. 参考答案D

解析：（1）医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等 。故A错。（2）医疗机构设立制剂室，应当向所在地省（区、市）药品监督管理部门申请，取得医疗机构制剂许可证。故B错。（3）制剂室负责人、药检室负责人、 制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职药学专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任 。故C错。（4）医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。故D对。

18. 参考答案D

解析：《药品管理法》第五十三条明确指出 ： 国家鼓励、引导药品零售连锁经营。《麻醉药品和精神药品管理条例》中规定，只有经过审批的药品零售连锁企业定点门店方可经营第二类精神药品。故D错。

19. 参考答案B

解析：本题可用排除法，复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售，故排除AC；复方枇杷喷托维林颗粒属于含麻醉药品口服复方制剂，对于含麻醉药品的口服复方制剂和曲马多制剂必须做到严格凭处方销售，故D排除。本题选B。

20. 参考答案D

解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品 、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售 。 故D错。

21. 参考答案B

解析：疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗。疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该疫苗 。故疫苗上市许可持有人不得向接种单位直接供应疫苗。本题选B。

22. 参考答案D

解析：药品内标签包装尺寸过小无法全部标明内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容 。D选项少了个“规格”，故选D。

23. 参考答案B

解析：药品标准的制定原则包括以下内容。1. 坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用 。2. 充分考虑生产、流通 、 使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制 。3. 根据“准确、灵敏、 简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。4. 标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

24. 参考答案C

解析：药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

25. 参考答案C

解析：（1）特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口 。故A错。（2）国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省（区、市）人民政府药品监督管理部门备案 。故B错。（3）国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。故C对。（4） 已经注册的特殊化妆品在生产工艺 、 功效宣称等方面发生实质性变化的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。故D错。

26. 参考答案A

解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条的规定，第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

27. 参考答案B

解析：口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理。

28. 参考答案C

解析：麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。

29. 参考答案C

解析：（1）根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工 。故A错。（2）对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用 。故B错。（3）《中医药法》规定，医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任 。故C对。（4）医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案 。故D错。

30. 参考答案C

解析：《医疗机构药事管理规定》第二条规定，“医疗机构药事管理，是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作”。医疗机构药事管理是对医疗机构药事的综合管理。

31. 参考答案A

解析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

32. 参考答案B

解析：药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，也不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买 N 赠 1”“满 N 减 1”“满 N 元减×元” 等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）。 非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。

33. 参考答案C

解析：行政处罚的种类有 ：①警告、通报批评；②罚款、没收违法所得、没收非法财物；③暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；④限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；⑤行政拘留；⑥法律、行政法规规定的其他行政处罚 。

34. 参考答案B

解析：已列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要有：西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、高丽红参、 甘草、 石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。

35. 参考答案A

解析：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的——按生产假药给予处罚。

36. 参考答案C

解析：根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在 4 周内 ；根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过 12 周 。 超过 4 周的长期处方，医师应当严格评估，强化患者教育，并在病历中记录，患者通过签字等方式确认。

37. 参考答案A

解析：第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

38. 参考答案D

解析：（1）零售企业药品的陈列应当符合以下要求：①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；②药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；③处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；④处方药不得采用开架自选的药品方式陈列和销售；⑤外用药与其他药品分开摆放；⑥拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；⑦第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；⑧冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。故ABC错。（2）企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。故D对。

39. 参考答案C

解析：中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际社会认可，对促进世界医药科学的发展和人类健康产生积极影响 。

40. 参考答案D

解析：（1）药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。药品监督管理部门依职责建立药品安全监管信息公开清单和信息，并在其政府网站及时公布、更新，接受社会监督。药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。公开的内容包括，药品的产品注册、生产经营许可、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。（2）《药品管理法》第一百零七条规定，国家实行药品安全信息统一公布制度 。 国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品督管理部门统一公布 。 药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省（区、市）药品监督管理部门公布 。 未经授权不得发布上述信息。

二. 配伍选择题

41. 参考答案B

解析：（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（2）测量范围在－25℃～ 0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；（3）验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其最大允许误差为±0.5 ℃，并经法定计量机构校准，校准证书复印件为验证报告的必要附件 。

42. 参考答案D

解析：（1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（2）测量范围在－25℃～ 0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；（3）验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其最大允许误差为±0.5 ℃，并经法定计量机构校准，校准证书复印件为验证报告的必要附件 。

43. 参考答案B

解析：（1）测量范围在 0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为 ±0.5℃；（2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为± 1.0℃；（3）验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其最大允许误差为±0.5 ℃，并经法定计量机构校准，校准证书复印件为验证报告的必要附件 。

44. 参考答案A

解析：乌梢蛇属于国家二级保护野生药材；猪苓属于国家三级保护野生药材；斑蝥属于医疗用毒性药品。

45. 参考答案C

解析：乌梢蛇属于国家二级保护野生药材；猪苓属于国家三级保护野生药材；斑蝥属于医疗用毒性药品。

46. 参考答案D

解析：多层次医疗保障制度体系要力争到 2030 年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。基本医疗保险是覆盖城乡全体居民，公平普惠保障人民群众基本医疗需求 。

47. 参考答案C

解析：多层次医疗保障制度体系要力争到 2030 年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。基本医疗保险是覆盖城乡全体居民，公平普惠保障人民群众基本医疗需求 。

48. 参考答案D

解析：基本医疗保险覆盖城乡全体就业和非就业人口，公平普惠保障人民群众基本医疗需求。

49. 参考答案D

解析：被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：①拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；②无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；③以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；④拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；⑤其他不配合检查的情形。从题干中的“锁闭大门”可判断甲的行为属于限制检查员进入被检查场所。

50. 参考答案A

解析：被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：①拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；②无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；③以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；④拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；⑤其他不配合检查的情形。本题拒绝拍摄、复印有关销售数据记录属于拒绝取证行为，故选A。

51. 参考答案C

解析：被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：①拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；②无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；③以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；④拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；⑤其他不配合检查的情形。从题干中的张贴虚假“停业通知”、撤离关键岗位人员，可判断属于故意停止经营方式欺骗、误导、逃避检查行为，故本题选C。

52. 参考答案C

解析：氨酚待因片属于含特殊药品的复方制剂，氨酚氢可酮片属于第二类精神药品，氢可酮属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类精神药品。

53. 参考答案D

解析：氨酚待因片属于含特殊药品的复方制剂，氨酚氢可酮片属于第二类精神药品，氢可酮属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类精神药品。

54. 参考答案B

解析：氨酚待因片属于含特殊药品的复方制剂，氨酚氢可酮属于第二类精神药品，氢可酮属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类精神药品。

55. 参考答案D

解析：本题考查的是冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）和系统验证项目的异同点。A选项的测点终端安装数量及位置确认属于系统验证特有的验证项目；C选项的运输最长时限验证属于保温箱特有的验证项目；D选项的极端温度保温性能验证属于冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）三者共有的验证项目。

56. 参考答案A

解析：本题考察的是冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）和系统验证项目的异同点。A选项的测点终端安装数量及位置确认属于系统验证特有的验证项目；C选项的运输最长时限验证属于保温箱特有的验证项目；D选项的极端温度保温性能验证属于冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）三者共有的验证项目。

57. 参考答案C

解析：本题考察的是冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）和系统验证项目的异同点。A选项的测点终端安装数量及位置确认属于系统验证特有的验证项目；C选项的运输最长时限验证属于保温箱特有的验证项目；D选项的极端温度保温性能验证属于冷库、冷藏车、冷藏箱（保温箱）三者共有的验证项目。

58. 参考答案D

解析：（1）符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 。 ①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。（2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 。 ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效 物质及特殊制剂 。

59. 参考答案C

解析：（1）符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 。 ①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。（2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 。 ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； ②对特定疾病有显著疗效的； ③从天然药物中提取的有效 物质及特殊制剂 。

60. 参考答案D

解析：药品出口销售证明有效期不超过 2 年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。

61. 参考答案A

解析：提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品 GMP 要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且 5 年内不再为其出具药品出口销售证明，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒 。

62. 参考答案B

解析：（1）第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；（2）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。 除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装 ；（3）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

63. 参考答案C

解析：（1）第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；（2）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。 除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装 ；（3）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

64. 参考答案D

解析：（1）第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；（2）药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。 除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装 ；（3）麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

65. 参考答案A

解析：药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的原辅包进行关联审评。

66. 参考答案C

解析：药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的 。

67. 参考答案B

解析：头孢克洛缓释片属于普通药品，处方一般不得超过7日用量。

68. 参考答案A

解析：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。

69. 参考答案C

解析：诋毁商誉行为：经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。从题干中“损害竞争对手的商业信誉”可判断本题可选C。

70. 参考答案B

解析：混淆行为：①擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；②擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；③擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；④其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。从题干中“使消费者误认为”可判断本题属于混淆行为。

71. 参考答案D

解析：经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者 。故本题选D。

72. 参考答案D

解析：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 。

73. 参考答案B

解析：根据《药品管理法》第九十八条的规定，有下列情形之一的，为劣药：①药品成分的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品 。

74. 参考答案C

解析：丙药品批发企业从生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装后销售，丙药品批发企业并不具备《药品生产许可证》，故属于无证生产行为。

75. 参考答案A

解析：外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字；麻醉药品的专用标志颜色为天蓝色与白色相间；精神药品的专用标志颜色为绿色与白色相间；医疗用毒性药品的标志样式颜色为黑白相间，黑底白字。

76. 参考答案D

解析：外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字；麻醉药品的专用标志颜色为天蓝色与白色相间；精神药品的专用标志颜色为绿色与白色相间；医疗用毒性药品的标志样式颜色为黑白相间，黑底白字。

77. 参考答案D

解析：只有中药饮片才可直接用于临床配方或制剂生产 ，中医处方调配和中成药生产投料均应为中药饮片，中药材不可直接入药。

78. 参考答案B

解析：中成药：主张药物按处方配好，加工成一定剂型备临床急需。

79. 参考答案C

解析：处方由前记、正文和后记三部分组成。（1）前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目 。 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名 、身份证明编号 。（2）正文：以Rp或R (拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到患者用药的安全有效。（3）后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

80. 参考答案D

解析：处方由前记、正文和后记三部分组成。（1）前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的项目 。 麻醉药品和第一类精神药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名 、身份证明编号 。（2）正文：以Rp或R (拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。此部分是处方的核心内容，直接关系到患者用药的安全有效。（3）后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

81. 参考答案D

解析：药品批发是指将药品销售给符合购进药品资质的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位的药品经营方式 。

82. 参考答案A

解析：药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。

83. 参考答案C

解析：国家药典委员会组织开展《中国药典》和国家药品标准宣传培训与技术咨询，负责《中国药品标准》等刊物编辑出版工作 。

84. 参考答案A

解析：国家药品监督管理局高级研修学院：组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作。

85. 参考答案B

解析：国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。

86. 参考答案A

解析：盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用 。

87. 参考答案C

解析：盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。

88. 参考答案B

解析：罂粟壳不得单方发药。

89. 参考答案C

解析：冷链设施设备的要求：省（区、市）疾病预防控制机构 、 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等 。 设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等 。

90. 参考答案A

解析：冷链设施设备的要求：省（区、市）疾病预防控制机构 、 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等 。 设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等 。

三. 综合分析选择题

91. 参考答案D

解析：甲上市许可持有人承担全生命周期法律责任，乙生产企业承担药品生产环节的法律责任，丙药品经营企业承担药品经营环节的法律责任。故本题选D。

92. 参考答案A

解析：（1）从题干可知，甲为药品上市许可持有人，其研制的是化学创新药，委托生产应当委托具备化学药生产企业生产，委托销售应当委托与其具有相同经营范围的企业经营。故A对，B错。（2）药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。故C错。（3）药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行 。故D错。

93. 参考答案B

解析：从事药品生产活动，应当经所在地省（区、市）药品监督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》 。

94. 参考答案C

解析：取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。材料中的秦某是中医学专业硕士，中医学属于相关专业，故秦某毕业后，在中药学岗位上工作满2年可参加执业药师职业资格考试。

95. 参考答案C

解析：（1）乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂 。故AB错，C对。（2）乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材 。故D错。

96. 参考答案A

解析：己从个人处购进药品并销售属于从无证经营企业购进药品；根据《药品管理法》第一百二十九条的规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。故本题选A。

97. 参考答案A

解析：乙属于生产企业，药品上市许可不得委托药品生产企业销售药品，故B错；受托药品经营企业不得再次委托销售，故C错；从题干可知，丁具备药品现代物流条件，而戊不具备药品现代物流条件，因此，甲可以委托丁储存运输甲钴胺片，但不得委托戊储存运输药品，故D错。本题选A。

98. 参考答案A

解析：对药品上市许可持有人、药品经营企业实施药品GSP 情况在一个许可周期内至少监督检查 1 次；对经营特殊管理的药品的药品上市许可持有人、药品经营企业，承担疫苗储存运输的企业以及屡次违反药品经营监管法律法规或技术规范的企业等，还应当加大对其实施药品 GSP 情况检查频次，其中对麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品的上市许可持有人每 3 个月检查不少于 1 次，对麻醉药品和第一类精神药品全国性（区域性）批发企业以及药品类易制毒化学品原料药批发企业每 6 个月检查不少于 1 次，从事医疗用毒性药品经营活动的企业每年检查不少于 1 次 。

99. 参考答案C

解析：从题干可知，戊属于县级区域性药品批发企业，丁属于全国性药品批发企业，两者经营区域不同，故戊不能将甲钴胺片销售给丁，故A错；乙属于药品生产企业，药品生产企业不能从事销售活动，故甲不能将甲钴胺片销售给乙，乙再销售给丁，故B错；药品零售连锁企业实行“六个统一”，即统一采购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务。故D选项丁直接销售并配送至己的说法违背了“六个统一”中的统一配送，应该由丁直接销售并配送至己的总部，再由总部配送至己，故D错。

100. 参考答案D

解析：（1）对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。故A错。（2）研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。故B错。（3）药品上市许可申请由国家药品监督管理局负责。故C错。

101. 参考答案D

解析：（1）经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产；故A错。（2）生产企业不得销售药品；故B错。（3）药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省（区、市）人民政府药品监督管理部门报告 。故C错。

102. 参考答案C

解析：（1）药品零售连锁企业总部不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求，故A错；（2）甲企业销售中药饮片，应当由执业药师（中药学）对处方进行审核，指导煎服，故B错；（3）药学技术人员不得在注册地址以外的地方销售处方药，故D错。

103. 参考答案A

解析：（1）药品零售企业不得经营中药配方颗粒，从题干可以知，甲属于药品零售连锁企业所属门店，故B错。（2）艾司唑仑属于第二类精神药品，第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品 ；C选项的个人消费者身份证信息显示是2005年出生，今年是2021年，因此，该个人消费者16岁，属于未成年人，故C错。（3）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；D选项错在“药学技术人员”，销售甲类非处方药应当是执业药师或者依法经过资格认定的药学技术人员才可以。故本题选A。【本题是2021年真题】

104. 参考答案B

解析：（１）百合、枸杞子是药食同源，食品包装可以开架自选，中药饮片包装属于处方药，不能开架自选。选项A做法不符合规定。（２）选项C要留存处方原件或复印件，而现在只是抄录处方，并且把处方返回给患者，不符合规定。（３）选项D属于向顾客推销处方药，而处方药是凭处方销售的，另外处方药不得采用“捆绑搭售”。选项D做法不符合规定。（４）选项B比较复杂。速效救心丸属于《急救药品目录》中的药品，按处方药管理，但是不在“对于部分滥用或超剂量使用会带来较大的安全性风险的药品，药品零售企业必须做到严格凭处方销售”的药品范围。另外根据《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（国食药监安〔 2005 〕 409号）的规定，对需要长期使用固定药物控制和治疗的慢性疾病用药，以及急症、急救用药，各地药品监督管理部门可以采取一定措施，在保证群众用药安全的前提下，方便群众用药，促进药品分类管理工作的开展 。

105. 参考答案C

解析：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传；材料中的提到患儿家长在电视中看到小儿感冒颗粒的广告，“电视”属于大众传播媒介，故可判断小儿感冒颗粒属于非处方药；故B错，C对。非处方药警示语或忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！故AD错。

106. 参考答案D

解析：（1）根据《广告法》第三十八条，药品广告不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人。故A错。（2）利用广告代言人做推荐、证明，违反《广告法》第 16 条规定。故B错。（2）药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。故C错。（3）从材料可知，电视中可以看到小儿感冒颗粒的广告，说明该药品属于非处方药，可在大众传播媒介做广告，故D对。

107. 参考答案B

解析：米非司酮属于终止妊娠药。

108. 参考答案B

解析：（1）根据《药品管理法》第一百四十四条第三款的规定，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。因此，赔偿金至少是一千元，故A错。（2）过期的药品属于劣药，故B对。（3）根据《药品管理法》第一百一十七条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。故CD错。

109. 参考答案D

解析：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地药品监督管理部门报告 。故D错。

110. 参考答案B

解析：（1）甲属于药品零售企业，可从上市许可持有人、生产企业、批发企业处购进药品，并不一定要从上市许可持有人处购进，故A错；（2）从材料中“经追溯码查询”可判断甲履行了扫码提供药品追溯信息，故C错；（3）药品零售企业不得从非法渠道购进药品，不得购进销售医疗机构制剂，从材料中可知，甲涉嫌从非法渠道购进药品，无论该药品是否由合法生产企业生产，都不能销售。故D错。

四. 多项选择题

111. 参考答案ACD

解析：执业药师执业范围为药品生产 、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位 。

112. 参考答案AC

解析：（1）有下列情形之一的，不予再注册：①有效期届满前未提出再注册申请的；②药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；③未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；④经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的；⑤法律、行政法规规定的其他不予再注册情形 。故AC对。（2） 持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册 。 故BD错。

113. 参考答案ABC

解析：国家药品监督管理局的主要职责包括：（1）负责执业药师资格准入管理 。故A对。（2）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施 。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施 。故B对。（3）负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理；负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。故C对。（4）国家药品监督管理部门负责“二品一械”的统管，指的是药品、化妆品、医疗器械，不包括保健食品，故D错。

114. 参考答案CD

解析：根据 《药品管理法》第一百三十七条的规定，生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：① 以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；②生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药； ③生产、销售的生物制品属于假药 ； ④生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；⑤生产、销售假药，经处理后再犯；⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品 。

115. 参考答案ABCD

解析：(1)非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。A错误。（2）单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。B错误。（3）非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。C错误。（4）我国非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的 OTC (Over the Counter) 3个英文字母的组合，这也是国际上对非处方药的习惯称谓。D错误。

116. 参考答案ACD

解析：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段 。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。

117. 参考答案AB

解析：（1）广告批准文号的文书格式：__药／械／食健／食特广审（视／声／文）第000000-00000号 。 空格内为省份简称，数字前 6 位是有效期截止（年份的后两位＋月份＋日期），后 5 位是省（区、市）广告审查机关当年的广告文号流水号。从题干中广告批准文号津药广审（视）第210127-00126号中第一个字为“津”，可判断该药品的广告注册地址在天津；数字前 6 位是有效期截止，可判断有效期至2021年01月27日。故A对，D错。（2）题干中提到在电视台投放广告，电视台属于大众传播媒介，因此该药品广告属于非处方药广告。故B对。（3）经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布。故C错。

118. 参考答案ABD

解析：药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。 审核制定本医疗机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；②制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本医疗机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；⑤建立药品遴选制度，审核本临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；⑧向公众宣传安全用药知识等 。

119. 参考答案AD

解析：疾病预防控制机构 、接种单位储存疫苗的冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。从事疫苗配送的企业应当配备至少 2 名专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

120. 参考答案ACD

解析：目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。
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