一种治疗系统性红斑狼疮的中药.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 102813747 A (43)申请公布日 2012.12.12 CN 102813747 A *CN102813747A* (21)申请号 201210321538.3 (22)申请日 2012.08.27 A61K 36/815(2006.01) A61P 37/02(2006.01) (71)申请人 周素荣 地址 264000 山东省烟台市毓东路 20 号烟 台毓璜顶医院皮肤科 (72)发明人 周素荣 (54) 发明名称 一种治疗系统性红斑狼疮的中药 (57) 摘要 本发明涉及一种治疗系统性红斑狼疮的药 物， 尤其是一种以植物中草药为原料制成的治疗 系统性红斑狼。

2、疮的中药， 其特征在于， 制成有效成 分的原料药按下述重量为 ： 金银花 20-35g， 白花 蛇舌草20-35g， 虎杖15-25g， 红藤15-25g， 枸杞子 10-20g， 五味子 5-15g， 本发明的诸药以金银花、 白花蛇舌草清热解毒为君， 虎杖、 红藤活血化瘀， 二药共助金银花、 白花蛇舌草清热解毒为臣， 枸杞 子、 五味子补肾固精， 二药共为佐使， 全方有泻有 补， 既能清热解毒， 活血化瘀又能补肾固精， 且达 到祛邪不伤正， 扶正不留邪之功， 临床治疗系统性 红斑狼疮疗效显著。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 6 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 。

3、(12)发明专利申请 权利要求书 1 页 说明书 6 页 1/1 页 2 1. 一种治疗系统性红斑狼疮的中药， 其特征在于， 制成有效成分的原料药按下述重量 为 ： 金银花 20-35g， 白花蛇舌草 20-35g， 虎杖 15-25g， 红藤 15-25g， 枸杞子 10-20g， 五味子 5-15g。 2. 根据权利要求 1 所述的治疗系统性红斑狼疮的中药， 其特征在于， 制成有效成分的 原料药按下述重量为 ： 金银花 30g， 白花蛇舌草 30g， 虎杖 20g， 红藤 20g， 枸杞子 15g， 五味子 10g。 权 利 要 求 书 CN 102813747 A 2 1/6 页 3 一。

4、种治疗系统性红斑狼疮的中药 技术领域 0001 本发明涉及治疗系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus， SLE)的药物， 尤其是一种以植物中草药为原料制成的治疗系统性红斑狼疮的中药。 背景技术 0002 系统性红斑狼疮是一种累及全身多系统、 多器官的严重的自身免疫性疾病。 约 1/4-2/3 的 SLE 患者临床上会累及肾脏， 经过一般的病理检查证实有肾损害者占 80 -90， 加上电子显微镜或直接免疫荧光检查， 几乎所有 SLE 患者均有不同程度的肾 脏损害， 尸检发现率几乎为 100， 表现为狼疮性肾炎 (lupus nephritis， LN) 或肾病综。

5、合 征。既往治疗系统性红斑狼疮的主要方法是使用皮质类固醇激素和其他免疫抑制剂， 但长 期或过量使用这些药物， 都会产生不同程度的毒、 副作用， 导致严重的并发症和后遗症的发 生， 如诱发或加重感染和胃溃疡， 引发高血压、 糖尿病、 骨髓抑制、 肝脏损害、 股骨头无菌性 坏死及精神症状的发生等， 即使这样， 仍有部分病人对这些药物不敏感， 疾病得不到有效的 控制。因此， 寻找一种既有良好疗效， 又有较少或没有毒、 副作用的治疗方法， 以提高系统 性红斑狼疮患者的生活质量， 是目前医学上的一个难点， 也是一个热点。近年来， 中医药对 SLE 的研究取得了很大进展， 尤其在治疗方面， 如增强疗效、 。

6、减少西药毒副作用、 有效地撤减 激素用量和改善临床证候、 提高生活质量、 延长寿命等方面， 显示了独特的优势。 发明内容 0003 本发明的目的就是针对现有治疗系统性红斑狼疮病症的技术不足， 提供了一种活 性显效的以植物中草药为原料制成的治疗系统性红斑狼疮的中药， 既能清热解毒， 活血化 瘀又能补肾固精， 且达到祛邪不伤正， 扶正不留邪之功， 组方简单， 价格低廉， 临床治疗系统 性红斑狼疮疗效显著。 0004 本发明解决其技术问题所采用的技术方案是 ： 一种治疗系统性红斑狼疮的中药， 其特征在于， 制成有效成分的原料药按下述重量为 ： 金银花 20-35g， 白花蛇舌草 20-35g， 虎 。

7、杖 15-25g， 红藤 15-25g， 枸杞子 10-20g， 五味子 5-15g。 0005 用法 ： 一天一剂， 水煎服， 患者一天可分两次服用， 对于服中药困难的患者， 可以少 量多次的分服， 连服 6 剂， 休息 1 天为一个疗程。 0006 本发明的进一步技术方案是 ： 一种治疗系统性红斑狼疮的中药， 其特征在于， 制成 有效成分的原料药按下述重量为 ： 金银花 30g， 白花蛇舌草 30g， 虎杖 20g， 红藤 20g， 枸杞子 15g， 五味子 10g。 0007 药理作用 0008 金银花 ： 性寒主热毒， 能化毒解毒， 现代研究显示金银花具有抗毒、 抗炎、 解热作 用， 。

8、能够调节机体免疫能力 ； 并有降血脂和抗生育等作用。 0009 白花蛇舌草 ： 味苦、 甘、 寒， 入心、 肝、 脾三经， 功效清热解毒， 活血化瘀， 消炎止痛 ； 药理研究显示白花蛇舌草具有增强动物免疫功能的作用， 此外白花蛇舌草还具有抗菌、 保 说 明 书 CN 102813747 A 3 2/6 页 4 肝利胆、 抗化学诱变、 抗肿瘤、 镇静、 催眠、 镇痛等作用。 0010 虎杖 ： 性寒、 味苦， 归肝、 胆、 肺经， 具有活血定痛、 清热利湿、 解毒及化痰止咳之功 效， 研究表明虎杖具有扩张血管、 抗休克、 抗血栓、 降血脂、 抗感染、 保肝、 抗炎、 抗氧化等作 用。 0011 。

9、红藤 ： 清热解毒、 活血化瘀、 消炎及祛风湿等功能 ； 现代药理研究证实红藤具有活 血化瘀、 清热解毒的作用， 红藤水溶性提取物能改善心肌梗塞所致的乳酸代谢紊乱， 对动物 试验性心肌梗塞具有缩小心肌梗塞范围， 改善心肌功能的作用 ； 红藤有抗自由基作用 ； 红 藤水溶液提取物经体内外给药均可抑制血小板聚集， 并有促进血小板解聚作用 ； 红藤中葡 萄糖苷能显著抑制羊精囊中前列腺素合成酶， 表明其有抗炎作用。 0012 枸杞子 ： 味甘质润， 归肝、 肾经， 具有滋补肝肾， 益精明目的功效， 枸杞子主要含枸 杞多糖、 甜菜碱、 胡萝卜素等， 枸杞子甘平质润， 为滋补、 强壮之佳品， 延年益寿之良。

10、药， 功善 滋补肝肾、 明目， 且有养血生津、 润肺止咳之效 ； 现代药理研究证实枸杞子具有免疫调节功 能， 枸杞子中含有的枸杞多糖是促进免疫功能的有效成分 ； 枸杞多糖可以激活 T 淋巴细胞 和 B 淋巴细胞， 以增强细胞免疫为主， 同时也能增强体液免疫功能 ； 枸杞多糖对 T 淋巴细胞 具有选择性免疫效应， 低剂量可促进 T 淋巴细胞的转化， 高剂量则抑制 T 淋巴细胞的转化， 枸杞多糖具有免疫及生物双向调节作用 ； 此外枸杞还有调节神经系统、 提高视力、 保护肝 脏、 降低血糖、 提高造血功能、 提高生殖功能、 退热、 抗肿瘤、 延缓衰老等作用。 0013 五味子 ： 味酸， 甘， 性温。

11、， 归肺、 心、 肾经， 具有敛肺滋肾， 生津敛汗， 涩精止泻， 宁心 安神的功效 ； 现代科学研究证明， 五味子中含有挥发油、 有机酸、 维生素、 木脂素、 三萜、 倍半 萜及多糖等多种化学成分 ； 药理研究证实五味子对免疫功能具有一定的的影响， 能使动物 脾动脉鞘周围的小淋巴细胞数增多， 以增强细胞功能 ； 能增加 B 淋巴细胞和 B 淋巴细胞内 的 RNA， 以增强体液免疫的作用， 五味子水煎剂具有升高白细胞及增强免疫功能的作用， 能 明显对抗环磷酰胺所致小鼠外周血白细胞的减少， 并增加免疫抑制小鼠胸腺和脾脏重量 ； 五味子多糖可显著提高正常小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬百分率和吞噬指数， 促进。

12、溶血素及溶 血空斑形成， 促进淋巴细胞转化， 提示五味子多糖有较好的免疫兴奋作用 ； 五味子对肾功能 也有一定的的影响， 五味子中分离出的高米辛 A 可抑制尿中总蛋白质排泄量的增加和改善 高胆固醉血症， 对免疫性肾炎呈抑制作用 ； 此外， 五味子还具有镇静、 保肝、 抗氧化、 抗菌、 抗 癌、 兴奋呼吸、 降血压、 抗衰老等作用。 0014 本发明的诸药以金银花、 白花蛇舌草清热解毒为君， 虎杖、 红藤活血化瘀， 二药共 助金银花、 白花蛇舌草清热解毒为臣， 枸杞子、 五味子补肾固精， 二药共为佐使， 全方有泻有 补， 既能清热解毒， 活血化瘀又能补肾固精， 且达到祛邪不伤正， 扶正不留邪之功。

13、， 临床治疗 SLE 疗效显著， 研究结果如下 ( 周素荣， 刘传玉， 佘红， 清热解毒补肾方治疗系统性红斑狼疮 的临床评价， 中国麻风皮肤病杂志 2012 ； 28(1) ： 13-15)。 0015 资料与方法 0016 1 临床资料 研究对象 ： 0017 所有患者均来自我院 2007 年 7 月 -2010 年 12 月皮肤科门诊及住院病人， 均符合 美国风湿病学会 1997 年修订的 SLE 诊断标准 1， 并有不同程度的蛋白尿和 / 或血尿或肾 功能损害， 均为活动期患者。 所有患者均排除血液系统疾病、 慢性肾功能不全及各种恶性肿 瘤。 按就诊日期将患者随机分为中西医结合组和西药组。

14、。 其中中西医结合组41例， 男2例， 说 明 书 CN 102813747 A 4 3/6 页 5 女 39 例， 年龄 12 50 岁， 平均 26.2 岁， 病程 2 月 11 年， 平均 4.1 年 ； 西药组 40 例， 男 1 例， 女 39 例， 年龄 11 48， 平均 24.9 岁， 病程 1 月 10 年， 平均 3.8 年。两组病人年龄、 性 别、 病史、 病情活动度、 器官受累情况在统计学上无显著差异(P0.05)， 具有可比性。 纳入 标准 ： 0018 符合 SLE 诊断标准， 签署知情同意书者。 0019 排除标准 ： 0020 急性活动期， 脏器严重受损， 需要。

15、增加激素剂量者 ； 0021 正在使用免疫抑制剂者 ； 合并其他自身免疫疾病者 ； 女性妊娠者。 0022 2 治疗方法 ： 0023 西药组 ： 皮质类固醇。强的松 0.5-1mg/kg.d 口服， 根据病情及化验指标改善逐渐 减量至每日 20mg 以下维持 ； 同时给予胃粘膜保护剂、 维生素及对症治疗， 共治疗 12 周。 0024 中西医结合组 ： 在上述治疗基础上加服治疗系统性红斑狼疮的中药， 水煎服， 日一 剂， 连服 6 剂， 休息 1 天为一个疗程， 共用 12 个疗程。 0025 3 疗效标准 ： 0026 疾病活动度评价 ： 治疗前后进行国际公认的SLE活动指数(SLEDAI。

16、)2的评价， 疗 效评定标准 ： 参照 1993 年国家卫生部 中药新药临床研究指导原则 3， 临床痊愈 ： 治疗 3 个月内主症消失， 兼症消失， 检验指标完全符合缓解条件， 连续服药能保持缓解， 检测指标 趋于完全正常。显效 ： 治疗 3 个月内主症好转， 兼症大部分消失， 检验指标基本符合缓解条 件， 连续服药病情稳定 ； 有效 ： 治疗 3 个月内主症、 兼症有所好转， 检验指标有部分符合缓解 条件 ； 无效 ： 治疗 3 个月以上主症、 兼症虽有所改善而不稳定， 并偶见活动性指征。 0027 4 实验室检查 ： 0028 24 小时尿蛋白定量、 血沉 (ESR) 及 ANA、 补体 。

17、C3 等免疫指标， 此外治疗前后查血 细胞分析、 肝功能、 肾功能、 血生化， 病情缓解后予以出院， 继续上述治疗， 门诊随访， 定期复 查。 0029 5 统计方法 ： 0030 等级资料的比较用Ridit分析， 计数资料的比较用卡方检验， 计量资料检验用t检 验， 用 SPSS13.0 软件完成统计分析， 以 P 0.05 为有显著性意义。 0031 治疗结果 0032 1 疗效 0033 治疗前后患者 SLEDAI 评分见表 1， 从表中可以看出， 治疗前两组患者 S1EDAI 评分 无明显差异， 治疗后， 两组患者 SLEDAI 评分均较治疗前明显降低， 其中中西医结合组治疗 后 SL。

18、EDAI 评分低于单纯西药组， 提示在控制病情稳定方面中西医结合组优单纯西药组。 0034 表 1 治疗前后 SLEDAI 评分变化 0035 组别 例数 治疗前 治疗 12 周后 西药组 40 17.84.3 10.52.7* 中西医结合组 41 18.44.7 9.32.4 说 明 书 CN 102813747 A 5 4/6 页 6 0036 注 ： 与中西医结合组同时刻相比， *P 0.05(t 2.1154， P 0.0375) ； 与本组治 疗前相比， P 0.01。 0037 中西药结合治疗组总有效率 95.1， 西药治疗组总有效率 87.5， 经 Ridit 分析 中西药结合治。

19、疗组疗效明显优于单纯西药治疗组 (P 0.01)， 见表 2。 0038 表 2 中西医结合组与西药组疗效比较 0039 0040 注 ： 与西药组相比 * 经 Ridit 分析 P 0.05(u -2.3852， P 0.0171)。 0041 2 实验室检查 0042 治疗前后两组患者血沉、 24 小时尿蛋白、 ANA 滴度、 补体 C3 等指标两组无明显差 异 ； 治疗后， 两组患者血沉、 24小时尿蛋白、 ANA滴度均较治疗前明显降低， 补体C3较治疗前 明显升高 (P 均 0.01)， 其中中西医结合组治疗后 24 小时尿蛋白、 ANA 滴度等指标低于单 纯西药组， 补体 C3 高于。

20、单纯西药组 (P 均 0.05)， 提示在实验室检查指标方面中西医结合 组优单纯西药组。 0043 表 3 治疗前实验室检查指标变化 0044 说 明 书 CN 102813747 A 6 5/6 页 7 0045 注 ： 与中西医结合组同时刻相比， *P 0.05(t 2.3993， P 0.0188)P 0.05(t 2.0090， P 0.0480)#P 0.05(t 2.5233， P 0.0136)。 0046 3 并发症 0047 治疗前， 西药组有股骨头坏死并发症 1 人， 柯兴氏综合征 15 人， 中西医结合组 有柯兴氏综合征 13 人 ； 治疗后西药组柯兴氏综合征发生率为 6。

21、5.0， 高于中西医结合组 (43.9 )(P 0.05)， 其他并发症的发生率两组无明显差异， 见表 4。 0048 表 4 中西医结合组与西药组并发症比较 0049 0050 注 ： 与中西医结合组相比 *2 4.5661， P 0.0326。 具体实施方式 0051 一种治疗系统性红斑狼疮的中药， 其特征在于， 制成有效成分的原料药按下述重 量为 ： 金银花 30g， 白花蛇舌草 30g， 虎杖 20g， 红藤 20g， 枸杞子 15g， 五味子 10g。先将药物 用水洗净， 再用冷水浸泡 20-30 分钟， 使药物完全被水浸透， 便于有效成分的溶解， 然后将 说 明 书 CN 102813747 A 7 6/6 页 8 药物放在砂锅、 陶瓷或者瓦罐之类的器皿里(不可以用铁锅和铝锅)， 加上为药物5-10倍的 水， 或者比药面高出 2-3 厘米左右。煎第一遍时， 用大火加热到 100左右时， 改用小火加 热 20 分钟就好， 将药汤倒在器皿里， 再煎第二遍， 煎第二遍的方法同第一遍一样， 只是时间 可以稍微短一些， 煎完以后， 把这两次煎出的药汤混合在一起服用， 总量在 300-500 毫升， 这样可以使药物之间充分作用， 有效成分溶出彻底， 增强疗效。 说 明 书 CN 102813747 A 8 。

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