细胞库检测服务有哪些?义翘神州细胞库检测服务介绍
根据《中国药典》2020版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制,用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株,需通过全面的细胞检定,并经国家药品监督管理部门批准。义翘神州细胞库检测实验室为生物安全二级实验室,已在北京市备案,且通过CNAS认证。该实验室按照GMP和GLP质量体系运行,B+A环境,满足无菌检测、分枝杆菌检测环境要求。
义翘神州拥有经验丰富的检测团队,可全程提供技术指导,并在项目开展之前提供相关咨询。依据药典方法及ICH、FDA及其它监管法规,义翘神州可根据客户的不同申报需求,提供最佳的细胞库检测方案,以更好地帮助客户完成不同国家的IND和BLA申报。
CNAS认证的细胞库检测服务
○ 检测快,通量高,周期短
○ 经验丰富,方法成熟,满足中外双报
细胞库检测服务范围
义翘神州可提供主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB)、收获液 (UPB)、生产终末细胞(EOPC)的细胞库检定服务,已成功检测多个CHO、293、间充质干细胞等细胞库项目。细胞库检测方法成熟,符合药典等法规的要求,且经过严格的方法学验证。
细胞库类型:
○ 重组细胞 ○ 病毒宿主细胞
○ 免疫细胞 ○ 检定用细胞等
细胞种类:
○ CHO细胞
○ 293细胞
○ 干细胞
○ Vero细胞
○ T细胞
原辅料:
○ 血清
○ 细胞因子
○ 胰酶
○ 其他培养基添加剂等
细胞库检测服务内容
义翘神州遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等多个国内外法规和指导原则,建立了全面的细胞库检定方法,主要包括以下几个方面:细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒污染检查、成瘤性检查等,义翘神州提供的检测项目和方法描述见下表:
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