admin 欧盟MDR，系统化临床评估程序（4）
“ 临床文献的合规检索对于医疗器械而言至为重要！”
在过去的三篇文章里我们了解MDR对CER（临床评估报告）的具体要求，充分认识到了其全生命周期特性，看到了一些重要指南性文件给出了模板，对于等同的医疗器械该如何判断以有助于在Stage 0期明确自身是不是需要进行临床试验！今天我们进一步沿着主线向前进行推进式学习！
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关于资料来源于资料类型!
还是那句话依照临床医疗器械的具体设计，预期用途以及风险等级，对于资料的来源于类型自然有着不同的要求！比如如果产品是已经在市场上拥有成熟的技术（Well-established technology），那我们很可能会很容易的找到相关标准，回顾性文献（literature review），类似产品的临床使用经验（Clinical experiences of comparable devices）也可以。
但是如果您的器械属于高风险的医疗器械，或者是创新的产品，那么在判断确认好临床评估范围后，就可以进入到临床评估阶段。下一个副标题我们来讨论临床评估正式实施的三阶段。
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临床评估三阶段第一段：资料的识别（Identification）
我们再次给出临床资料的三个主要来源：literature searching（文献检索）；clinical experience （临床使用经验，aka Real world data 真实世界数据）；最后是Clinical Investigation（临床试验）。
先来聊聊文献检索，其实质是搜索已经发表但是制造商尚未掌握的Clinical Data（临床资料）这些资料可能：直接和目标器械本身相关（Relate directly to the device in question），比如制造商以外的其它机构拿该器械去执行了临床试验，或者该医疗器械的不良事件报告等。当然这可能也和类似相关医疗器械（Comparable Device）相关。
在执行Literature
Searching之前，一定要建立literature search protocol 内容应该包含：Source （除说明资料来源外，还须解释为何选择这些来源）；Extent（资料库的搜索策略，这会影响在特定资料来源内搜索到多少文献）；Selection Criteria （资料的纳入和排除标准，并且要讲明白设立的原因）；Duplicated
data addressing strategies （处理不同文献中重复出现相同资料的策略）
这里我们用剩余的篇幅来描述一下根据循证医学对文献证据级别的分类：
证据级别 
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