admin 伤寒抗原检测试剂盒(粪便)说明书
说明书.jpg "伤寒抗原检测试剂盒(粪便)说明书,第1张")
预期用途
作|者：疾控科研试剂博客（江经理）
联|系：I99I-4747-I94
伤寒抗原快速检测试剂盒（粪便）用于筛查，并作为诊断伤寒病毒感染的辅助手段。伤寒抗原快速检测试剂盒（粪便）的任何反应性标本必须用其他检测方法进行确认。
方法确认。
本试验仅用于体外诊断。
概括地说
伤寒是由伤寒杆菌引起的，是一种革兰氏阴性细菌。全世界每年估计有1700万例，60万例相关死亡。有证据表明，幽门螺杆菌感染也会增加感染伤寒的风险。15%的患者成为慢性带菌者，在胆囊中藏有伤寒杆菌。
伤寒的临床诊断取决于从血液、骨髓或特定解剖病变中分离出伤寒杆菌。在没有能力进行这种复杂而耗时的程序的机构中，固相免疫层析试验被用来促进诊断。伤寒抗原快速试验装置是一种简单而快速的实验室试验。该试验可同时检测和区分标本中的伤寒特异性抗原，从而帮助确定目前或以前是否接触过伤寒病毒。
原理
伤寒抗原快速检测装置是一种交叉流色谱免疫分析法。该试剂盒包括：一个含有重组伤寒抗体的淡紫色结合垫；一个硝化纤维素薄膜条，由两个测试条组成，一个对照条（C条）和一个T带。 当一定量的样本被分配到测试盒的样本孔中时，样本通过毛细管作用在测试盒中移动。如果样本中存在伤寒病毒，它将与伤寒抗体结合。然后免疫复合物被预涂的抗体捕捉到细胞膜上，形成一条紫红色的带子，表示伤寒试验阳性。没有T带表示结果为阴性。本试验包含一个内部对照（C带），无论T带的颜色如何，都应显示出来。否则，试验结果无效，必须用另一设备重新试验。
材料
提供的材料
25个独立的密封小袋，每个小袋中包含。
测试装置
干燥剂袋
25 瓶装提取缓冲液（800uL）：特殊稀释剂
含使用说明的小册子。
需要但不提供的材料
计时器
注意事项
在进行测试前必须完全阅读本包装内页。如果不遵守包装内的说明，则测试结果不准确。
除非准备好进行检测，否则不要打开密封袋。
使用前将所有的试剂带到室温（15°C30°C）。
不要用任何其他类型的检测试剂盒中的成分来替代本试剂盒中的成分。
在处理本试剂盒的试剂和临床标本时，要穿上防护服和戴上一次性的手套。进行测试后要彻底洗手。
本试验的使用者应遵循预防HIV、HBV和其他血源性病原体传播的注意事项。
不要在处理标本或试剂盒试剂的地方吸烟、喝酒或吃东西。
将所有标本和用于进行测试的材料作为生物危险废物处理。
处理阴性和阳性对照的方式与处理病人标本的方式相同。
测试结果应在标本涂在设备的样品孔或样品垫上后15分钟内读取。30分钟后读取结果可能会出现错误的结果。
不要在有强气流的房间里进行测试，即电扇或强空调。
不要使用过期的设备。
测试程序
拧开样品瓶，使用附着在瓶盖上的涂抹棒将小块粪便（直径56毫米；约100毫克-200毫克/0.10.2克）转移到装有标本制备缓冲液的样品瓶中。
将棍子放回瓶中并牢牢拧紧。摇晃瓶子几秒钟，将粪便样品与缓冲液充分混合。
将样品瓶竖起来，瓶口朝向远离测试者的方向。
拧开刀口，将样品瓶竖起来，瓶口朝向远离测试者的方向。
将样品瓶垂直放置在卡座的样品孔上，向样品孔中滴入3滴（120 150 ul）稀释后的粪便样品。
在10至15分钟内读取结果。强阳性样品可能更早显示结果。15分钟后的测试结果可能不准确。
结果解释
阳性：除了粉红色的对照（C）带外，在检测（T）区还会出现一条明显的粉红色带。
在测试区（T）也会出现一条明显的粉红色带子。
阴性：对照线是试剂盒中唯一可见的线 没有检测到伤寒抗原。该结果不能排除感染。如果症状持续存在，应在35天内从病人身上采集新的样本并重新检测。
无效的检测结果：如果对照线没有出现在检测栏中，无论检测栏中是否有其他可见线，检测结果都是无效的。用新的试剂盒重新测试。
储存和稳定性
本试剂盒可在室温或冷藏（2 30°C）下储存。该检测试剂盒在密封袋上所印的有效期内是稳定的。检测试剂盒在使用前必须保持在密封袋中。请勿冷冻。不要在超过有效期的情况下使用。
质量控制
控制
为了使化验结果有效，必须出现对照线。如果没有出现，则试验结果无效，必须重新进行试验。
2. 2. 除了你的实验室的标准质量控制程序外，在每个40测试包内以及由每个操作人员在一个测试包内进行测试时，至少要测试一次阳性和阴性的外部对照。这将验证试剂和测试设备是否正常工作，以及操作人员是否能够正确执行测试程序。
测试的局限性
个别受试者的阴性结果表明不存在可检测的抗伤寒抗原。然而，阴性的检测结果并不能排除接触伤寒的可能性。
如果标本中存在的抗S. typhi抗体的数量低于检测方法的检测限，或者检测到的抗体在采集标本的疾病阶段不存在，就会出现阴性结果。
一些含有异常高滴度的异种抗体或类风湿因子的标本可能会影响预期结果。
本试验获得的结果只能与其他诊断程序和临床结果结合起来解释。
感染。东南亚热带医学和公共卫生杂志 1989; 20: 1634.
Ismail A, Hai OK, Kader ZA.证实了伤寒沙门氏菌的特异性抗原蛋白。Biochem Biophys Res Commun.1991; 181(1):3015.
符号索引
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