防晒类化妆品的功效评价

在卫生规范中规定了对化妆品SPF值和PFA值的测定方法。防晒指数也就是我们常说的SPF，SPF主要测定UVA+UVB，它的波长为290-400纳米。我们先一看一下，它在功效性评价中所要用到的公式

SPF：防晒指数。引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需的MED与未被防护的皮肤产生红斑所需的MED之比。

那么什么又是MED呢？MED就是SPF检验中最小红斑量的简称，引起皮肤红斑,让其范围达到照射点边缘所需要的紫外线照射最低剂量(J/m2)或最短时间(秒)。我们在受试者的选择上，要符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书，采取必要的防护措施，最大限度地保护受试者权益。

下面我们来看一下受试者的入选条件。受试者的选择：

*18~60岁健康志愿受试者，男女均可。

*既往无光感性疾病史，近期内未使用影响光感性的药物。

*受试者皮肤类型为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型，即对日光或紫外线照射反应敏感,照射后易出现晒伤而不易出现色素沉着者。

*受试部位的皮肤应无色素沉着、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等。

*妊娠、哺乳、口服或外用皮质类固醇激素等抗炎药物，或近一个月内曾接受过类似试验者应排除在受试者之外。

*按本方法规定每种防晒化妆品的测试人数最少例数为10，最大例数为25。

如上图，这是一台用于测定SPF和PFA值的人工紫外线模拟器，下面我们开机预热，20分钟后对能量进行校正，通过紫外幅照度计调整能量，能量校正完毕后，就可以开始第一次MED的测试了。下面我们开始第一次MED的测试，选择测试者背部光滑而没有斑痕的区域作为测试区域将探头对准测试区域，摇动摇臂，使探头接触背部表面，在这里需要注意的是在测试过程中，要保持平面不能有漏光的现象，结束后将探头摇上来。标记。第一次MED的测试就结束了。第一次MED的结果应在16--24小时后观察

第一日，测试受试者未防护皮肤的MED(第一次MED)

第二日，1.观察第一次MED结果；2.使用防晒化妆品防护皮肤的MED；3.标准品的MED；4.测试受试者防护皮肤的MED(第二次MED )。

24小时后观察：根据皮肤出现红斑的最低照射剂量或最短照射时间，通过两个对比图可以看到，最早出现红斑的为2孔，那么2孔对应的时间即为最小红斑量MED值。

在确定MED值后，就可以产品进行功效性评估了。我们选用的是8×8cm模具框，根据卫生规范相关规定，按每平方厘米两毫克称取用量，所以在0.128-0.140g之间都是有效范围。将多余的样品挤掉擦干净，好，样品称取完毕，0.140克，将样品均匀挤在受试者受试区域，使用乳胶指套将样品涂抹开，标记，待吸收15分钟后，就可以进行防晒产品的测定了。

下面我们开始选择序列，序列选择好以后，我们看到此款防晒霜的预估倍数为50，输上50,就可以确定它这次的测试时间，将探头摇至背部测试区域，摇动摇臂使探头接触皮肤表面，切记不要漏光，测试完毕后我们对测试区域进行标记，将防晒产品的MED值记录在表格中。24小时后，SPF产品观察结果。在这里需要特别说明的是，在试验日当日需要选用标准防晒品作为阳性对照。标准防晒品是已经通过了功效性评估，确定了防晒倍数的防晒品，若测试后标准防晒品没有达到指定倍数，那么此次的测定结果无效。在试验日当县还需要再一次测定受试者。未加防护皮肤的MED。24小时后，第二次未防护皮肤MED观察结果。根据我们观测的结果可以得到，第二次MED的最短时间为15.99，标准品的最短时间MED值为239.85，我们如果用239.85除以15.99，可以得到标准品的倍数为15倍，防晒霜的最短MED值为892.5，用892.5除以最短MED值15.99，可以得到此款防晒霜，这一次的防晒倍数是55.81,因为防晒标准品是达到了标准指数的，所以这次的测试是有效的。

24小时后观察，根据最早出现的红斑量来判断第二日防晒产品的倍数，如果进行上述测定时如6个试验点均未出现红斑，或者进行上述测定时6个试验点均出现红斑，或者试验点红斑随机出现时，那么此次的结果无效。

PFA主要测定UVA，它的波长为320-400纳米，PFA防护指数，是指引起被防晒化妆品防护的皮肤产生黑化所需的MPPD与未被防护的皮肤产生黑化所需的MPPD之比。

MPPD是什么呢？是最小持续性黑化量的简称，即辐照后2～4小时在整个照射部位皮肤上产生轻微黑化所需要的最小紫外线辐照剂量或最短辐照时间。

受试者的选择

*18~60岁健康人，男女均可。

*受试者皮肤类型为Ⅲ、Ⅳ型,即皮肤经紫外线照射后出现不同程度色素沉着者。

*受试者应没有光敏性皮肤病史。

*试验前未曾服用药物如抗炎药、抗组胺药等。

*试验部位选后背。受试部位皮肤色泽均一，没有色素痣或其它色斑。

*受试者人数每次试验受试者的例数应在10例以上，最大例数为20。

第一次未防护皮肤MPPD，将探头摇至受试者背部，接近于平面的位置停止，标记，记录未防护皮肤的MPPD值。

第二次：1.观察第一次MPPD结果；2.使用防晒化妆品防护皮肤的MPPD；3.标准品的MPPD。

2-4小时后观察MPPD，取得观察结果后，测试样品保护皮肤的MPPD值观察结果，也根据皮肤出现轻微黑化的最低紫外线辐照剂量或最短辐照时间来判断。根据此图可以判断他的MPPD为3孔。

PFA样品涂抹方法，与SPF涂抹方法及用量相同，我们先来看一下UVA的标识方法：

PFA值只取整数部分，按下式换算成PA等级

*PFA值小于2，无UVA防护效果

*PFA值2～3 PA+

*PFA值4～7 PA++

*PFA值8或8以上PA+++

根据卫生规范，PFA测定采用进行多点递增紫外辐照时，增幅最大不超过25%，增幅越小所测的PFA值越准确，根据我们前面提到的UVA的标识方法，我们可以看到此款防晒霜，UVA的预估标识为两个+，所以我们要在这里输入4，这就是此款防晒霜的MED时间。

在这里需要注意的是，在PFA值防晒效果评定中，也需要使用标准品作为阳性对照。2-4小时后再观察一次产品防护下受试者皮肤的MPPD。根据最早出现的轻微黑化量来判断第二次防晒产品的倍数，如果进行上述测定时如6个试验点均未出现轻微黑化,或者试验点轻微黑化随机出现时,那么此次的结果无效。

根据观察到的结果得到标准品的MPPD值为872.625，用872.625除以第一次MPPD值232.7可以得到，标准品的倍数为3.75，根据观察结果可以得到防晒品的MPPD值为930.8，用930.8除以第一次MPPD值232.7，可以得到它的倍数为4倍，因为标准品是达到了3.75的标准的，所以这次测试是有效的，此款防晒霜此次的测试倍数为4。