两个关键岗位，一套管理机制，药监局明确化妆品安全主体责任

近日，国家药监局正式发布了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称安全规定），并计划自2023年3月1日起施行。

在安全规定中，不仅明确了企业内部谁需要承担化妆品质量安全主体责任，同时也列出了具体需要承担的相关责任，总结起来就是“明确两个承担安全责任的关键岗位，建立一套质量安全管理机制”。

▲截图自国家药监局官网

▌▌两个关键岗位

按照安全规定的要求，在企业内部有两个岗位需要对化妆品质量安全承担起主要责任：一个是企业法定代表人；另一个是质量安全负责人。

企业法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。并且，他还应当保障质量安全负责人依法开展化妆品质量安全管理工作，并督促本企业质量安全相关部门配合质量安全负责人工作。

而对于质量安全负责人来说，他的职责是协助法定代表人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。

如果是从事化妆品生产活动的企业，质量安全负责人的职责包括：建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；物料放行管理和产品放行；化妆品不良反应监测管理。

如果是委托生产的企业，其职责则包括：建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；审核化妆品注册、备案资料；委托方采购、提供物料的，物料供应商、物料放行的审核管理；产品的上市放行；受托生产企业遴选和生产活动的监督管理；化妆品不良反应监测管理。

总结来说，法定代表人负责的是化妆品质量安全的统筹工作，而质量安全负责人则负责具体的实施。如果这两个岗位的人觉得自己的工作任务太重，那么也可以请帮手。

在签订授权委托书后，法定代表人可以委托本企业其他人员，代为履行化妆品质量安全全面管理工作。不过，法定代表人还是应当对被委托人代为履行职责情况进行监督。

同样，在经法定代表人书面同意后，质量安全负责人也可以指定本企业其他人员，协助履行有关职责。只不过在这种情况下，企业应当建立质量安全负责人协助履职监督制度，明确质量安全负责人对被指定人的监督方式、监督频次等，并形成履职监督记录。

▌▌一套管理机制

除了关键岗位的职责，企业还必须建立一套质量安全管理机制，包括建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查以及质量管理体系自查。

▲图片来源于网络

即在产品注册或者备案前，质量安全负责人应当对产品名称、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估等注册或者备案资料以及功效宣称评价资料的合法性、真实性、科学性、完整性等进行审核。

普通化妆品在提交化妆品年度报告前，质量安全负责人应当组织对年度报告内容的真实性、准确性等进行审核。

生产一致性审核是指在首次生产前，质量安全负责人要对生产的化妆品产品配方、生产工艺、产品标签等内容进行审核管理，形成化妆品生产一致性审核记录，并定期对相关内容进行回顾性审核，确保生产的产品符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求。

产品逐批放行是指，质量安全负责人应当组织对产品进行逐批审核，确保每批放行产品均检验合格且相关生产和质量活动记录经其审核批准，并形成产品放行记录。

有因启动自查则是指，发生产品抽样检验结果不符合规定、产品可能引发较大社会影响的化妆品不良反应或者引发严重化妆品不良反应等涉及产品质量安全情形的，质量安全负责人应当立即组织采取风险控制等措施，并组织制定自查方案，查找产品存在质量安全风险的原因，消除风险隐患，并形成产品质量安全风险有因启动自查报告。

另外，质量安全负责人应当每年组织对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，自查完成后应当形成化妆品生产质量管理体系自查报告。企业连续停产1年以上，重新生产前，质量安全负责人同样应当组织开展全面自查，确认企业是否符合化妆品生产质量管理规范的要求。

▌▌将定期考核质量安全负责人能力

在企业的质量安全管理中，质量安全负责人的作用无可比拟。因此在安全规定中，不仅设定了质量安全负责人的任职条件，同时还明确规定必须对其进行定期考核。

按照规定，能够担任质量安全负责人的人，应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

在成功任职以后，为了确保质量安全负责人持续更新质量安全管理的专业知识和法律知识，企业还要为质量安全负责人的学习培训提供必要条件，保证每年相关学习培训不少于40学时。

与此同时，企业还要建立对质量安全负责人的考核制度，定期对质量安全负责人的履职能力和履行职责情况开展考核评估。

除了企业，负责药品监督管理的部门也会对质量安全负责人履职能力的随机抽查考核，根据工作需要，公布考核结果。

从新规来看，质量安全负责人这一岗位是接下来化妆品质量安全管理的“阵眼”。因此对于身处其中的从业者来说，在享受丰厚报酬的同时，也不要忘了身上的责任，否则就可能面临法律的“铁锤”。