戈利木单抗药物水平检测试剂盒说明书

·多次使用试剂盒时，请确保试剂按照标签上的指示进行储存，并且仅用于各自的试剂。此外，所需的试剂量是新涂抹的。工具包在规定的保质期内，根据样品体积，最多可使用4倍。

·使用前应立即使用体积小于100µl的试剂离心以避免体积损失。

·洗涤缓冲液的制备：洗涤缓冲液浓缩液（WASHBUF）使用前必须在纯水中稀释（100ml WASHBUF兑900ml纯水），充分混合。由于盐含量高在浓缩物中可能发生晶体形成。晶体溶解了室温或在37°C水浴中。WASHBUF可：在2–8°C下储存，直到规定的有效期。这个

洗涤缓冲液（1:10稀释的WASHBUF）在2–8°C条件下在封闭容器。

·冻干标准品（STD）和对照品（CTRL）的温度为2–8°C储存、使用至规定的有效期。重构规范可在规范数据表中找到。

·缀合物的制备：在使用1:101的洗涤缓冲液（例如100µl CONJ10ml）之前，立即稀释缀合物浓缩物（CONJ）洗涤缓冲液）。CONJ在规定的到期日前稳定在2–8°C。共轭物（1:101稀释CONJ）不稳定，可能未存储。

·所有其他测试试剂均已准备就绪，并在2–8°C下储存，可以使用到指定的有效期（见标签）。

戈利木单抗药物水平检测试剂盒试验原理：

该ELISA用于定量测定游离戈利单抗（抗TNFα定向抗体）。在该测定中，游离TNFα治疗抗体戈利单抗（例如SIMPONI）结合®) 来自固定在平板上的特异性单克隆抗戈利单抗抗体样品。洗涤步骤后，检测结合的TNFα治疗抗体戈利单抗（例如SIMPONI）®) 通过加入过氧化物酶缀合物。四甲基联苯胺（TMB）用作过氧化物酶底物。通过加入酸停止酶反应。这将导致颜色从蓝色变为黄色。生成的显色化合物是在450nm处进行光度测量。颜色的强度是

游离TNFα治疗抗体戈利单抗（如SIMPONI）®) 直接成比例。

游离的浓度

TNFα治疗抗体戈利单抗（如SIMPONI）®) 在样品中。

移液方案

使用前，将所有试剂和样品置于室温（15-30°C），充分混合。在记录表中标记标准品/对照品/样品的位置。从套件中取出所需的微量滴定条。未使用的微量滴定条必须放置在封闭的

铝包装在规定的有效期之前储存在2–8°C是在自动处理测试的情况下，特定于机器需要对程序进行调整，以满足相应的技术条件。

戈利木单抗药物水平检测试剂盒相关文献：

1. Ordas I, Mould DR, Feagan BG, Sandborn WJ (2012) Anti-TNF monoclonal antibodies in inflammatory bowel disease: pharmacokinetics-based dosing paradigms.

Clin Pharmacol Ther 91(4): 635-646.

2. Xu, Z. et al. Population pharmacokinetics of golimumab, an anti-tumor necrosis

factor-alpha human monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis. J.

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3. Vincent, F. B. et al. Antidrug antibodies (ADAb) to tumour necrosis factor (TNF)-

specific neutralising agents in chronic inflammatory diseases: a real issue, a clinical perspective. Ann. Rheum. Dis. 72, 165–78 (2013).