先说下最近遇到的情况，收集首营资料时，二类医疗器械存在委托生产情况下，委托生产资料仅有委托生产协议。

医疗器械监督管理条例第三十四条明确医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械，委托生产需签订委托协议，所以，这个委托生产协议是其中一部分。

医疗器械委托生产需要备案吗？

答案是需要的；医疗器械生产监督管理办法第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

医疗器械首营资料收取标准

1、按医疗器械管理类别

第一类：《第一类医疗器械备案凭证》《第一类医疗器械生产备案凭证》；《第一类医疗器械备案信息表》

第二、三类：《医疗器械注册证》

2、产品执行标准或者技术要求；

3、产品标签，包装；

4、产品说明书。

5、存在委托生产的需要提供医疗器械委托生产备案凭证

综述；医疗器械存在委托生产情况下，仅提供委托生产协议是不可行的，医疗器械委托生产需要备案哦，需要让上游提供生产备案凭证！