变更控制管理

变更定义：对产品潜在质量影响的改变，主动地。

变更要求：药品的变更应符合必要性、科学性、合理性要求。以药品质量提升为目的，实施药品变更。通俗的说，变更前后对比，要变好。

变更分类

1. 国家药品监督部门:审批类变更-重大变更

2. 省药品监督管理部门:备案类变更-中等类变更

3. 省药品监督管理部门：报告类变更-微小变更，在年度报告中报告相关变更事项即可

   2020 年 7 月 1 日起施行的新《药品注册管理办法》及其配套文件根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，将变更分为三类：重大变更、中等变更和微小变更。

4. “未知条件”（如变更）发生时需具备科学、合理的风险研判能力

5. 药品质量设计存在固有缺陷、工艺研究不充分，导致无法按照已批准的生产工艺生产药品，或者工艺稳健性较差。

6. 变更指导：《已上市化学药品变更研究指导原则〉《已上市中药变更研究指导原则》《药品注册管理办法》