变更定义:对产品潜在质量影响的改变,主动地。
变更要求:药品的变更应符合必要性、科学性、合理性要求。以药品质量提升为目的,实施药品变更。通俗的说,变更前后对比,要变好。
变更分类
国家药品监督部门:审批类变更-重大变更
省药品监督管理部门:备案类变更-中等类变更
省药品监督管理部门:报告类变更-微小变更,在年度报告中报告相关变更事项即可
2020 年 7 月 1 日起施行的新《药品注册管理办法》及其配套文件根据变更对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,将变更分为三类:重大变更、中等变更和微小变更。
“未知条件”(如变更)发生时需具备科学、合理的风险研判能力
药品质量设计存在固有缺陷、工艺研究不充分,导致无法按照已批准的生产工艺生产药品,或者工艺稳健性较差。
变更指导:《已上市化学药品变更研究指导原则〉《已上市中药变更研究指导原则》《药品注册管理办法》
DABAN RP主题是一个优秀的主题,极致后台体验,无插件,集成会员系统
白度搜_经验知识百科全书 »
变更控制管理
0条评论