巴布剂——中药外用贴剂的新宠

巴布剂是一种以水溶性高分子为基质材料的外用贴剂，于20世纪80年代引入我国。由于设备和基质材料的短缺，以及制剂普遍存在粘弹性不足、稳定性差的问题，多年来一直没有发展起来。中国中医科学院中药研究所经过十余年的不懈努力，通过对中药巴布剂基质及其制备工艺的深入系统研究，解决了上述技术难题，取得了满意的成果，并于2005年获得北京市科学技术奖二等奖。

该项目负责人是中国中医研究院中药制剂研究中心主任刘淑芝教授。我去采访她的时候，她给我看了一个巴布剂膏药。手感和粘弹性都非常好，反复揭贴后依然保持原有的粘性。感觉很舒服。谈及巴布剂的特点及其与其他外用药物相比的优势，刘树志表示，巴布剂研究的动力在于其具有不同于其他外用贴剂的一系列优势和广阔的市场需求。传统的黑膏药和现代的橡胶膏药虽然疗效确切，但黑膏药使用不方便，污染衣物，制造过程影响环境。橡胶膏剂的刺激性、过敏性和老化性限制了其临床使用。该巴布剂在保湿、透气、抗老化、载药量大、刺激性和过敏性低等方面具有明显优势，是一种适宜的中药外用剂型。刘淑芝在20世纪90年代初对这种剂型的研究感兴趣，但苦于缺乏资金支持。她只是查阅了大量与之相关的国外文献和专利，积累了资料。直到1994年，中医研究所的“青苗工程”帮助她实现了研究中药巴布剂的愿望，资助了前期试验的经费，并取得了进展。1995年还在国家中医药管理局重点项目招标中获得资助，这是我国第一个由国家资助从事巴布剂基础和应用研究的项目。此后，她和她的研究小组开始了长达十年的巴布剂系列研究。

80年代初，国内厂家从日本购买巴布剂生产设备和专利技术，但未形成规模，相关文献资料也没有交流，巴布剂的研究几乎空白。中药巴布剂的研究从零开始，难度可想而知。那段时间，刘淑芝和她的课题组压力和挑战都很大，工作量和工作难度都非常大。国内基质辅料品种单一，选择范围小，没有实验和生产设备，缺乏现成的实验方法可供参考。真的很难，但是他们不怀疑自己的选择，克服很多困难，朝着既定的目标努力。他们对巴布剂基质辅料的品种选择、基质配方、制备工艺及其影响因素进行了系统的实验研究。通过采用新型基质骨架材料和独特的制备工艺，运用单因素比较、正交设计和均匀设计的实验方法，运用直观分析、方差分析、回归分析等分析方法，以中药巴布剂的附着力、拉力和剥离强度为定量指标，结合外观和感官指标，对中药巴布剂基质骨架材料的配方和制备工艺进行了比较。同时建立了质量控制指标和剂型评价体系，包括制剂稳定性评价、透皮吸收效果评价、药效学评价和安全性评价。结果表明，该基质配方及制备工艺对多种单味中药及复方提取物具有广泛的共溶性，可负载多种中药制成巴布剂，形成了优良的技术平台。粘弹性好，制备条件容易控制，生产周期短，适合规模化生产，载药量大，保湿、透气、抗老化，可反复使用，无刺激、无过敏，使用舒适，使用方便。研究小组在没有刺激的情况下测试了动物的完整皮肤和受损皮肤。人体实验也表明巴布剂的刺激性过敏很小，明显优于橡胶膏剂等剂型。

刘树志说，由于巴布剂的一系列特性，非常适合携带中药。因为中药是作为复方药物使用的，有效成分很难提纯。大多是提取精制成一定浓度的浸膏再制成相应的制剂，用量较大。而巴布剂的用量非常大，可以反复剥离粘贴，再次粘贴时仍能保持良好的粘性。

中药巴布剂基质及其制备技术于2000年1月申请了国家发明专利。此后，研究小组不断开发和改进这项专利，使其适合工业推广。2004年2月，获得国家发明专利。利用这一技术，课题组先后与企业合作研发了一系列中药巴布剂产品。先后发表多篇巴布剂研究论文，为企业和科研院所提供了大量技术咨询，产生了可喜的社会效益和经济效益。“十五”期间“863”计划资助了刘树志课题组的“中药复方透皮给药系统的研究与开发——中药巴布剂”。基于该品种，对中药巴布剂进行了更深入的实验研究，进一步完善了技术平台，使该研究达到国内水平，不仅推动了我国巴布剂的研究进程，也为其他研究者的实验提供了相关参考，产生了广泛的社会影响。

最后，刘树志表示，中药巴布剂的研发和产业化推广，丰富了中药外用剂型的种类。虽然它有一系列的优点和特点，但并不意味着它可以完全替代橡胶膏等外用贴剂。它们各有特点，都在人们的疾病防治中发挥作用。中药巴布剂只是为普通大众提供了一种新的用药选择，治疗方便。同时她也提到，前一段时间因为中药巴布剂是研发热点，一些没有研究能力的个人也加入了这个队伍，把根本不是巴布剂的制剂贴上中药巴布剂的标签，造成了很多混乱。但是随着中药巴布剂认知度的提高，市场的逐渐规范，这种现象会越来越少。