质控标准提升为中药注射液系上“安全带”

解决中药注射剂的安全性，提高质量控制标准是关键。然而，我国中药标准化研究仍处于薄弱阶段，我国的质量标准只对含有其他指标的成分或有效成分进行定量和定性检测，无法对药品生产进行全方位的质量监管。因此，不良反应发生后，很难针对原因做出快速反应，无法采取相应措施避免相关事件的再次发生，这也是很多中药注射剂不良反应反复发生的原因之一。
基于这种情况，许多中药注射剂生产企业对质量控制技术进行了深入的探索和研究，提高了在物质成分检测和生产可控性方面的能力，以确保其安全性。新医药集团上海凯宝药业有限公司在严格遵循国家药品标准的基础上，建立了从原料药材、中间体、半成品到成品共32项高于国家标准的全套内控标准，使痰热清注射液整个生产过程处于可控状态，安全系数大大提高。
比如在提取过程中，由于中药注射剂生产中所用的各种中药材所含有效成分的性质不同，如果提取方法不当，很容易破坏物质的有效成分，从而影响成品的质量和疗效。此外，中药的复杂性决定了其中有很多杂质，如鞣质、蛋白质、树脂等。，这将直接影响药物的稳定性和澄明度。所以在不破坏有效活性成分的前提下，最大限度的去除杂质是非常重要的。为此，上海凯宝药业有限公司利用高效液相色谱(HPLC)、薄层扫描仪(TLC)等先进精密仪器和中药指纹图谱等其他先进技术，建立了全程质量控制体系。对痰热清注射液中的五种中药成分进行了定性和定量分析，确定了痰热清注射液中的有效成分。然后根据指纹图谱中标准共有峰的数量、位置、比例，产品质量相对稳定，其有效可测成分高达70%以上，遥遥领先。
传统的人工灯检往往会因为疲劳等因素造成“漏检”。上海凯宝药业股份有限公司为此在国内率先引进意大利全自动异物检测机。通过特殊的光源和滤光片、精密CCD镜头和图像处理软件，该仪器不仅能自动去除液体中大于40微米的杂质。