中药复方有效部分提取新工艺

复方中药有效成分提取新技术(大孔树脂吸附新技术)目录

第一，新技术研究和推广的紧迫性

二。新技术概述

第三，新技术的科学基础

四。新工艺流程及主要技术参数

五、特种材料-吸附剂的新工艺

六、新技术设备

七。新技术与传统技术的比较

八、新技术的应用范围

九。新技术的投资回报

X.新技术的推广应用前景

一、新技术研究和推广的紧迫性当今世界，现代医学高度发达，但传统医学以其独特的疗效受到全世界人民的青睐。随着世界范围内“回归自然”、“返本”的热潮，以及合成药物存在的各种问题，人们越来越重视传统医学。面对各种常见病、多发病和疑难杂症，人们把希望寄托在传统医学上。但由于种种原因，传统医学在实用性、便捷性、可重复性等方面仍然跟不上时代的步伐，不容易被现代社会完全接受，适应现代医学的快速发展。中医是世界传统医学的重要组成部分，几千年来为中华民族的繁荣昌盛做出了巨大贡献。但是现代科技，尤其是医学高度发达的今天，中药制剂已经不能适应现代生活节奏和用药习惯的变化。中药制剂面临着现代医学的挑战和与现代医学融合的问题。然而，中医药独特的疗效正吸引着世界上越来越多的国家。中医应该为全世界人民的医疗保健做出巨大贡献，应该也必须走向世界。因此，中药制剂应努力发展，适应世界各国人民现代生活的需要。显然，首先要解决的是中药制剂的现代化。与现代药物制剂相比，中药制剂的落后状态可以用粗、大、黑三个字来概括。比如《中国药典》(1990年版一部)收录的处方制剂，80%以上是丸剂和散剂，有些制剂实际上并没有从原药材中提取分离出来，是用中草药粉末直接入药的原剂型。这些准备工作显然非常粗糙和落后。即使是提取的制剂，常见的工艺也是煮沸。中成药的粗、大、黑的状况让很多患者难以接受，更别说走向全球了。但其吸湿性往往给药厂的生产和储存带来很大困难。日本、韩国等国家的中药制剂研发都很快。他们从中国进口廉价优质的中药原料，经现代化设备加工，制成精美的中药制剂，销往国内外，利润很高。比如日本小柴胡汤颗粒在东南亚市场畅销多年，对我们中药制剂是一个严峻的挑战。历代中医学家为中医的发展做出了巨大的贡献。面对现代医学和国外先进中药制剂的挑战，彻底改变中药制剂的落后局面，实现中药制剂的现代化，已成为当前迫切需要解决的问题。这是时代的要求，是振兴中医药事业的历史使命和盛事。为了实现这一国家目标，国家中药现代化工程技术研究中心和四川省中药研究院在政府相关机构的全力支持下，共同推进了“新型大孔树脂吸附工艺”。

二。新技术概述。在政府有关部门的支持下，四川省中医研究院的科技人员为了改变中药制剂的落后局面，经过10多年的研究，终于研究成功了“中药复方有效部位提取新工艺”。这项新技术将中医理论与现代吸附技术紧密结合，用特殊的吸附剂选择性吸附中药复方汤剂中的各种生理活性成分，从而将有效部分与无效部分分离。通过对300多种中药材和中药方剂的比较研究表明，新工艺制备的产品在有效成分、药理作用和临床疗效方面与原传统制剂一致，与传统工艺制备的产品完全生物等效或高于传统工艺制备的产品。但用量大大减少，在同等原料药用量的情况下，比直接用生生药粉末制成的丸剂和散剂减少20-50倍；与水煮或水醇制剂相比，用量减少10-15倍，与小柴胡汤颗粒等日本颗粒相比，用量减少6倍。还具有不吸潮、重金属含量大大降低的独特优势。这项新技术的应用，将彻底改变中药粗、大、黑的落后局面，大大缩小中西药制剂的差异，使中药像西药一样方便服用，为中药制剂走向世界创造了极好的条件。1993年7月，国家中医药管理局和四川省中医药管理局联合主办了“中药复方有效部位提取新技术”鉴定会。专家一致认为，“新工艺”是中药复方制剂制备方法学的一次革命，具有显著的科学性、新颖性和先进性。这是国内外中药复方有效部位提取方法学的重大突破。这项技术的推广可以提高中药产品的质量，增强中成药在国内外市场的竞争力，发展中药生产。该技术于1992年申报国家发明专利，1994年7月获四川省中医药管理局中医药科技进步一等奖，同年获四川省科技进步三等奖，1996年获国家中医药管理局三等奖，入选国家科委九五重点推广项目。

三。新工艺的科学依据经过十多年对300多种中药复方和方剂的有效成分、药理作用和临床疗效的对比研究，以及几年的大规模工业化生产，证明新工艺生产的产品与旧工艺生产的产品完全生物等效或高于旧工艺生产的产品。1.中药化学基础。化学分析、薄层分析和高效液相色谱结果表明，新工艺提取物中含有生物碱、黄酮类、皂苷类等各种已知活性成分。在原配方中，虽然丢弃的废水中不含这些成分。从中药化学分析的角度证明了新技术的科学性，提取分离完整。2.中药药理基础。中药对原药或复方主要临床适应症的药理对照实验表明，新工艺提取物的药理作用与原汤剂一致，而废弃部分无药理活性，从药理学角度证明了新工艺的科学性。3.中医临床基础。新工艺提取物制成的制剂与原工艺一致，从临床治疗学角度证明了新工艺的可行性。4.吸附剂的安全性基于毒理学实验。实践证明，新技术开发的吸附剂安全无毒。在长期使用过程中，由于其理化性质稳定，不会带来额外的毒性和残留。5.新技术中试和大规模生产试验的基础。几年来，先后在江苏杨紫茳制药集团、四川泰华制药厂、广东陈李济中药厂、南京金陵制药厂、杭州中药厂、本溪药厂三、沈阳龙飞制药集团、天津南开大学附属医院、重庆中药厂、四川太极制药集团等十余家单位通过了工业规模生产、中试、医院制剂和科研，效果良好。从多方面证明了新工艺的可行性，适用于各种规模的工业生产、医药生产和科研等。，投资少，效益高。6.新技术的应用。仅四川省中医研究院就完成了热毒平胶囊、退二针止痒胶囊、萎胃康胶囊、溃疡宁胶囊、小柴胡胶囊、人参败毒胶囊等一系列三个新药的二期临床前基础研究。，其中一些已获得临床批准。四川省中药研究所已完成藿香正气胶囊、六味地黄胶囊、补中益气胶囊等十余种中成药的研究。，并获得量产上市批准文号。通过应用研究，详实严谨的数据进一步证实了新工艺的科学性。

四。新工艺流程及主要技术参数、主要技术参数等。: 1.工艺原理:利用吸附理论和特殊吸附剂，从溶液中选择性吸附各种生理活性成分，使有效部分与无效部分分离。2.适用范围:适用于中草药复方和单方。含有多糖和蛋白质作为有效成分的矿物药、动物药和草药需要特殊处理。3.提高产品质量，减少用量:新工艺提取率仅为生药的2-5%，水煮法和水醇法分别为30%和15%左右。新工艺产品的用量比原生药粉末减少20-50倍，比日本韩方颗粒(如小柴胡汤颗粒)减少6倍。可去除重金属污染，产品不吸潮。可以采用中药的西工艺，提高中药的制药档次和在国内外市场的竞争力。4.缩短生产周期，降低成本:新工艺与水醇法相比，生产周期缩短25小时以上，减少了人工消耗。由于不需要对汤剂进行浓缩，并且可以及时处理，因此可以节省大量能源，大大减少用药量，大大节省辅料、包装材料和包装工时，以及储运成本。5.新工艺操作简单，占地面积小:如果每天处理3吨生药，只需增加一套吸附装置，占地仅10M2左右。6.吸附剂:是一种特殊的复合吸附剂，型号为WLD，安全无毒，使用方便，理化性质稳定，易于洗脱再生，可长期使用。价格便宜保证供应，吸附量为干品的20%。

5.新技术的特殊材料——吸附剂吸附剂是新技术的关键材料，吸附剂的性能和质量关系到新技术的成败。为“中药复方有效部位提取新技术”研制的吸附剂具有以下特点:吸附范围广，可吸附多种中药复方有效部位。新工艺所得产品有效成分的质量和数量与汤剂所含成分一致，完全生物等效或高于原工艺的生物活性。从而保持了中药复方汤剂的特点。只有吸附容量大的吸附剂才能应用于生产，该工艺专用吸附剂的吸附容量可达20%。容易洗脱的有效部分能否洗脱也是衡量吸附剂好坏的关键，难以洗脱的吸附剂无法满足新技术的要求。重复使用的吸附剂不是一次性的，而是可以重复使用很长时间的。无毒本工艺专用吸附剂经毒理试验证明安全无毒，不会将有毒物质带入提取液中。中药复方有效部位提取新工艺中使用的吸附剂是经过多年研究成功组合的复合吸附剂。它是WLD，比表面积大，吸附性能好，易洗脱和再生，理化性质稳定，耐酸、耐碱、耐热、抗氧化，不溶于水和其他溶剂，不与各种中药成分发生化学反应，安全无毒、无残留，使用方便。是中药复方有效部位的理想吸附剂。

不及物动词新工艺吸附塔设备是新工艺的关键设备。与水煮醇沉提取工艺相比，新工艺用吸附柱代替浓缩和沉淀设备，其他设备相同。吸附柱的材质和内部结构有特殊要求，能满足工业生产的需要。结构(略)

七。新技术与传统技术的比较。1.提取率的比较。比较水煮法、水醇法和新工艺法从大量中药复方中提取的有效部位，水煮法得到的干浸膏约为原生药的30%，水醇法得到的干浸膏约为原生药的15%，新工艺浸膏为2 ~ 5%。2.与用量相比，水煮法和水醇法得到的提取物吸湿性强，需要大量辅料成型。而新工艺提取物可以不加或少加辅料制成各种精致剂型。因此，新工艺提取物制备的制剂用量仅为水煮法的1/15左右，水醇制剂的1/10左右。这是新工艺能够改变中药制剂粗、大、黑现状的关键点。3.准备质量的比较。新工艺的提取物既保留了复方汤剂的有效成分，又具有与汤剂等量的有效成分。因为新工艺可以增加煎煮的体积和次数，也可以提高药材中有效成分的煎煮率和得率。另外，水煮法、水醇法需要将汤剂浓缩，容易因长时间加热而破坏不耐热成分，影响药效。新工艺用吸附代替浓缩，大大减少了药液的加热时间，从而保证了药品质量。新工艺有利于实现密闭管道连续操作，减少污染机会，提高灭菌效率，大大提高中药制剂的卫生质量。4.能耗对比。由于新工艺将传统汤剂的浓缩改为吸附，大大节省了原工艺中蒸发浓缩所需的大量能源。新工艺的浸出物量比传统工艺少10 ~ 15倍，干燥过程中的热能也大大降低。据统计，每生产一吨中药材可节约一吨原煤，这对降低成本、保护不可再生的原煤资源具有重要意义。5.与煎煮浓缩相比，生产周期较长，尤其是醇沉过程中，仍需静置过夜，而吸附过程是连续的、流线型的、耗时短，因此新工艺的周期比传统工艺短得多。6.制剂辅料用量对比为了解决传统工艺浸膏的吸湿问题，需要在制剂过程中加入大量辅料，而新工艺浸膏不吸湿，可以不加或少加辅料。7.与传统工艺产品相比，包装材料消耗更多的包装材料，因此经常需要特殊包装来防止产品吸潮。而新工艺产品用量减少10 ~ 15倍，不需要特殊包装，可大大减少包装材料，降低成本。8.储存和运输成本的比较。由于新工艺的用量比传统工艺减少了10 ~ 15倍，储运成本将显著降低。并且产品在储存和运输过程中不会因吸潮而退货。9.与生产成本相比，新工艺增加了吸附设备，但减少了传统工艺中水煎液的浓缩设备。而且由于节能、节省辅料、减少包装、缩短生产周期等原因，新工艺的成本其实比水煮法、水醇法要低很多。

八。新技术的应用范围组成复方中药的中药材有植物药、矿物药和动物药。大量实验证明，新技术适用于处方中的植物药，而动物药和矿物药应分别处理。由于中药绝大多数是植物药，而方剂绝大多数只是由植物药组成，所以新技术的应用范围非常广泛。需要注意的是，如果复方或单味药需要保留多糖、蛋白质等大分子物质，则需要特殊处理。

九。新技术的投资回报。新技术本身投资低，只需增加交换柱(不锈钢或塑料)改造旧设备，新吸附剂用量按原料日常处理配制，3吨生药当天处理，一次性300kg吸附剂。由于不需要加热蒸发，可以减少蒸发设备的投资，减少用量、工时、辅料、包装材料和储运费用。按日处理3吨生药计算，日处理水量为60吨。注:按日处理3吨生药计，新工艺增加交换柱和吸附剂一次性投资10 ~ 16万元，不需要蒸发设备。其他煎煮和回收乙醇相同。老工艺每天需要浓缩60吨药液，需要增加一台蒸发器(真空膜浓缩设备)，一次性投资800 ~ 100万元。按照20%的产率，600kg的速溶率加上50%的辅料，可以制成胶囊或片剂。新老工艺空胶囊辅料、包衣材料、工时、包装材料、储运费用等。如表中所示。因此，新技术投产后，按不同品种正常使用3至6个月即可收回全部投资，并提高产品质量。产品不吸潮，重金属含量低，为中药走向世界奠定了基础。

X.新技术的推广应用前景新技术可用于现有中成药的改造，新中成药的开发，中药饮片的改造。总之，新技术的广泛应用将使中医面貌发生巨大变化。剂型美观、携带服用方便的新一代中成药将陆续出现。四川泰华制药厂新推出的藿香正气胶囊、六味地黄胶囊、保真胶囊已投放市场，疗效确切，服用量小，深受百姓欢迎。采用新技术制成的银翘解毒胶囊和川芎茶调胶囊，经过澳大利亚名医的良好检验。他们有三个特点:疗效突出，方便卫生，质量有保证，愿签订产销合同。可见国外市场的前景是非常乐观的。新工艺的特点是在保持原方疗效的同时，提取物仅为生药重量的2-5%，产品不吸潮。可以不用或少用辅料制成各种精致的剂型，特别适合制成胶囊、片剂等固体剂型，使中药服用起来像西药一样方便。这样的中成药会被越来越多的人接受，中药的国内外市场会越来越广阔。这无疑对振兴中医具有重要意义，其