质量标准——制订概述

药品(质量)标准是国家制定的药品质量、规格和检验方法的技术法规，是药品生产、供应、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法律依据。我国现行的药品标准分为:国家药典(中国药典)和局标(国家药品监督管理局的药品标准)。

制定药品质量标准的原则:

1.从人民健康需求出发，坚持质量第一的观点；

2.同一品种的新药原则上只能制定一个局级标准，有两年的试用期。试行期满后，将修订成正式标准；

3.申报后，标准必须达到申报标准水平；比申报标准先进的，按先进药品标准修订；

4.同时申请新药时，要统一标准，按最高标准制定。若因生产水平和工艺条件不同，杂质检查有差异，则杂质检查项目可以并存；

5.从药物的生理效用和临床应用方法的合理性来制定。总之要体现“安全、有效、技术先进、经济合理”的方针。

制定药品质量标准的依据:

一、查阅文献与新药命名:一是查阅大量文献，包括其化学名、通用名、英文名、中文名；其次，要介绍药物研发的过程，简要说明实验室研究和临床试验的时间、组织和试验结论。如果已经在国外生产，需要介绍最早上市的国家(或生产厂家)和时间。

二。新药化学结构或处方的确定:通过各种方法(测试数据、图谱、图谱分析、相关文献)确认化学结构或成分，注意可能存在的异构体。在某些情况下，应规定无效异构体的限度。这个处方应该有更好的效果和更少的不良反应。

三。生产工艺和晶型:不同的生产工艺会有不同的异构体。也会产生不同的晶体形式。

四。晶型的性质和功效:不同的晶型往往具有不同的生物利用度，可能影响疗效、剂量、熔点、红外光谱等。

动词 （verb的缩写）生产或储存过程中带来的杂质或降解产物:不同的生产路线会带来不同的杂质，所以在储存过程中要考虑药物的分解。

不及物动词含量测定方法的制定:一种药物的含量测定方法有多种，但在制定质量标准时往往只选择其中一种。应说明选择该方法的原因，必要时应附上不同方法的测定结果进行比较。同时，应说明测量原理、方法的精密度和准确度，还应讨论影响测量结果的因素。

七。药理毒理作用研究:随着临床药理研究的深入，一些药物会发现其他药理作用。新药开发时应做毒理学试验和“三致”(致癌、致畸、致突变)试验。

八。药代动力学研究:主要研究药物在体内重要器官的吸收速率、吸收程度、分布和维持，以及排泄的速率和程度，用于描述到达靶器官的药物浓度与药理毒理作用的强度和持续时间的关系。相对于剂量的研究，更为重要和实用。

九。研究合适的剂型:不同的剂型会有不同的疗效。在确定质量标准前，应分析剂量、给药方法、疗程、给药时间等各种影响(疗效、不良反应)。，并找出适合患者的剂型。

X.新药的适应症、用法和用量:在研究的初始阶段，不可能也没有必要对创新药物进行全面深入的质量研究。但随着新药研究的逐渐成熟，当所研究的物质逐渐形成一种新药时，应该有足够的信息和数据来说明这种药物的质量。非首个新药的信息可从文献报道或实物分析中获得。但药品的质量不仅取决于原料、生产工艺、辅料种类，还取决于不同药厂的生产诀窍。因此，有必要对试制产品进行实际研究和检验，为制定质量标准提供可靠依据。研究内容相当丰富，但标准中只包括必要的项目。一般情况下，应选择简单可行且能反映质量外观的方法。先进的检测手段可以解决很多问题，有助于更好地控制质量，但也要因地制宜，因地制宜，不断努力创造条件。