中药注册管理补充规定

第一条为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，支持中医药和民族医药发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。

第二条中药新药研发应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，确保中药安全有效、质量稳定统一，确保中药来源稳定和资源可持续利用，并注意对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的，应当遵守国家有关规定。

第三条主要治疗证明不包括在国家批准的中成药【功能主治】中的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第(四)项。

第四条中药注册申请应当载明处方组成、药材来源、药材来源和资源、药材的预处理(含炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺，并载明关键工艺参数。

第五条中药复方制剂应当在中医药理论指导下配制。其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位和活性成分。

如有不能标准化的中药材，应单独建立质量标准；对于不能标准化的有效部位和成分，应单独建立质量标准，并按相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附在制剂的质量标准中。

第六条中药复方制剂除汇总资料和药学研究资料外，还应当按照本规定第七条、第八条、第九条不同类别的要求，提供相关的药理、毒理和临床试验资料。

第七条来源于古代经典方剂的中药复方制剂，是指清代及清代以前医书记载的，目前仍广泛使用，疗效确切，具有明显特点和优势的方剂。

(一)国家美国食品药品监督管理局协助有关部门制定并公布该类复方中药制剂的具体目录。

(二)符合下列条件的该类中药复方制剂可以只提供非临床安全性研究资料，直接申报生产:

1.该处方不含毒性药材或配伍禁忌；

2.中药处方有法律标准；

3.生产工艺与传统工艺基本一致；

4.给药途径与古代医案一致，饮片日消耗量与古代医案相当；

5.功能主治与古代医案相符；

6.适用范围不包括重疾，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

(3)该类复方中药制剂的说明书必须注明处方的具体来源和功能主治，表明该处方具有长期临床应用基础，并经过非临床安全性评价。

(4)该类复方中药制剂不再发放新药证书。

第八条有适应症的中药复方制剂，是指在中医理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗疾病或中医症状的中药复方制剂。

(1)该类中药复方制剂的处方组成应符合中医理论，并有一定的临床应用基础。其功能和主治要用中医术语表述。

(2)该类复方中药制剂的处方来源、处方合理性、临床应用、功能主治、用法用量，应由国家美国食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家进行审评。

(3)疗效评价应以中医证候为基础。临床试验验证证候疗效可采用多种设计方法，但应充分说明其科学性，病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。

(四)具有足够的临床应用数据支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致，可以只提供非临床安全性试验数据；临床研究可以直接进行三期临床试验。

(5)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候动物模型；如果没有成熟的中医证候动物模型，鼓励开展与药物功能主治相关的重大药效学试验。临床研究应在II期和III期临床试验中进行。来源:考试大学

(六)该类复方中药制剂的药品说明书第[临床试验]项侧重于对中医证候的疗效，并能说明对相关疾病的影响。