质量标准——执行标准注意问题

药品质量标准是药品检验的基础，是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。我国的药品标准是国家标准，包括药典和局颁标准。标准看似简单，但在实施过程中发现了很多容易被忽视的问题。为了减少不必要的错误，下面介绍一下。

长度药品标准是动态的，不是固定的。

《中国药典》每五年换一版，对上一版的品种和检测方法进行调整和改进。同时，在药典实施的五年期间，不断对现行版药典进行补充和修订。标准可能会随时改变。如果你不关注他们，他们往往会被忽视。有的厂家申请修改或增加国标的规格，药典下发的文件会对此进行回复。所有的药检所都不全，如果不了解情况，修改的内容可能会被忽略。比如修订了蛇胆川贝液的性状、检查、含量限度；修改了小儿消食片的鉴别和含量测定，删除了规范项；某公司生产的复方丹参片添加了薄膜衣片；一些工厂用素食药丸生产项斯养胃丸。

由于标准的不断升级，部分地方标准被新版药典收录；新药的试验标准转化为正式标准，然后纳入部颁标准，有时还会加入药典。注意它的变化。某些标准升级时，可能会进行修订。比如双黄连颗粒、双黄连口服液、清开灵胶囊，从《新药转换标准》中得到了药典的补充，提高了标准。

2.各局(部)发布的药品标准构成复杂。

局(部)发布的药品标准包括一册中药方剂和一册部颁标准(第二部分)。抗生素、化学药品及制剂、生化药品、新药转换标准、新药管理标准另行发布。中药方剂包含升级品种的地方标准。由于各省、市、自治区的用药习惯存在一些差异，所以出现了很多同名异方的品种。

建议:

1.希望国家药品监督管理部门加强对现行药品质量标准的规范化管理，谨慎颁布药品标准，定期组织专业人员(特别是做具体工作的人员)对即将颁布的质量标准进行复核，尽量减少差错和大错误。应明确规定，地方药品监督管理部门无权修改和变更药品标准中包含的药品品种和质量标准。一旦发现任何违反这些规定的行为，应立即严肃查处，以确立质量。

2.严格执行药品审批制度，国家药品监督管理部门要加强对地方监督管理部门越权修改和改编药品标准的管理和查处。

3.应限制按试行标准生产的药品的销售范围。国家药品监督管理部门要组织对过去药品标准中已收但现行药品标准中未收的药品品种进行清理，药厂要继续生产的，要重新向国家药品监督管理部门报批。

4.医院自制制剂的监督管理应与清理整顿工作同时进行。对检验标准不完善、不合法的制剂品种要重新报批，并将严格批准的检验标准抄送当地药品检验部门，禁止仿制新药和受保护品种的自制制剂。