《生物制品批签发管理办法》

美国食品药品监督管理局令第11号《生物制品批签发管理办法》已经2004年6月4日美国食品药品监督管理局常务会议审议通过，现予发布。本管理办法自发布之日起施行。

秘书:郑晓宇
2004年7月13日

生物制品批签发管理办法

第一章总则

第一条为了加强生物制品质量管理，保证生物制品的安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生物制品批签发(以下简称批签发)是指国家美国食品药品监督管理局规定的疫苗制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品每批上市或进口时的强制检验和审核制度。检验不合格或者检验不合格的，不得上市或者进口。

第三条国家美国食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；负责生物制品批检验或审核的药品检验机构由国家美国食品药品监督管理局指定。

第四条生物制品批签发、检验或审核的标准为现行国家生物制品规程或国家美国食品药品监督管理局批准的其他药品标准。

第二章申请

第五条批签发的生物制品生产和检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向负责批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

第六条申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准文号之一:
(一)药品批准文号；
(二)进口药品注册证或者医药产品注册证；
(三)体外生物诊断试剂批准注册证书。

第七条批签发的技术要求和相关资料的格式由中国药品生物制品检定所制定，报国家美国食品药品监督管理局批准发布。

第八条申请批签发时应当提交下列材料和样品:
(一)《生物制品批签发申请表》；
(2)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖部门印章的批生产和检验记录汇总表；
(3)检验所需的同批号样品；
(4)与产品质量有关的其他信息；
(五)进口预防用疫苗生物制品，应当提交生产国国家药品监督管理局*签发的批签发证明，并附中文译本。

第九条有效期短、检验期长的生物制品，经国家美国食品药品监督管理局确认后，药品生产企业可以向负责批签发检验或审核的药品检验机构申请批签发。

第十条进口实行批签发管理的生物制品，批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。

第十一条负责批签发检验或者审核的药品检验机构收到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不受理的，予以驳回，并说明理由。
申请资料不齐全或者不符合法定形式的，负责批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不办的，自收到申请材料之日起受理。
申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第三章检查、审核和签发

第十二条负责批签发的药品检验机构应当配备与批签发检验或者审核相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核的质量保证体系和技术要求。

第十三条批检验或审核工作可以采取单独资料审查的方式，也可以采取资料审查和抽样检验的方式。抽样检验分为全部项目检验和部分项目检验。
特定品种的批检验或审核方法和检验项目由中国药品生物制品检定所组织论证后确定，报国家美国食品药品监督管理局批准并公布。

第十四条负责批检验或审核的药品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括:
(一)申报资料是否齐全，产品批生产和检验记录汇总表是否加盖质量保证部门印章，负责人是否签字；
(2)生产用的菌株、病毒和细胞是否与国家美国食品药品监督管理局批准的一致；
(3)生产工艺是否与国家美国食品药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否符合国家药品标准的要求；
(4)原液、半成品、成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的要求；
(5)产品包装、标签和说明书是否符合有关规定。