药品异地生产和委托加工有关规定

一、药品异地生产仅指药品生产企业集团为调整产品结构，增加产品产量，与集团内其他药品生产企业异地生产，并使用相同的药品批准文号；委托加工药品是指具有药品批准文号的企业委托其他药品生产企业代为加工药品，药品批准文号不变。药品异地生产和委托加工必须经国家医药产品管理局批准。

二、异地生产、委托加工的药品，应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、有市场需求的制剂品种，按中国药典或局颁布的官方标准和《中国生物制品规程》收载。

原料药、血液制品和疫苗制品不得异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工，按照国家有关规定办理。

三。异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、说明书和批准文号应当与原药品一致。异地生产的药品，其包装和标签除应符合相关规定外，还应标明组名、生产单位和产地。委托药品的包装和标签除应符合相关规定外，还应注明委托单位名称和加工地点。委托药品必须由委托方销售。

异地生产加工药品的法律责任由药品批准文号所有人承担。

四。接受异地生产和委托加工的药品生产企业，应当是药品生产许可证齐全的合法企业，具备许可范围内与其生产的产品相适应的条件，车间取得了《药品GMP证书》。

五、委托双方必须签订药品加工合同，合同必须明确双方的责任和义务，并符合有关药品管理法律法规的要求，并予以公证。

六、药品异地生产由药品生产企业集团向具有药品批准文号的生产企业所在地的省级药品监督管理局提出申请(申请表见附件1)，并提交相关资料，经初审同意后，报国家医疗器械管理局审批。

七、委托加工药品由生产企业凭药品批准文号向所在地省级药品监督管理局提出申请(申请表见附件2)，并提交相关资料，初审同意后，转国家医药产品管理局审批。

八、跨省、自治区、直辖市进行药品异地生产或者委托加工的，受理申请的省级药品监督管理局在初审时，还应当征得接受生产和委托加工企业所在地的省级药品监督管理局的同意。

九、省级药品监督管理局在初审过程中，要对接收生产企业进行现场评审，检查样品来源、相应的生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等。，并出具评估报告。跨省、自治区、直辖市异地生产或者委托加工的，由接受生产和委托加工的企业所在地省级药品监督管理局负责现场评估，并将评估报告和审查意见发送受理申请的省级药品监督管理局。

十、省级药品监督管理局初审同意后，应安排省级药品检验所现场抽取三个批次的试验样品，并出具检验报告。跨省、自治区、直辖市异地生产和委托加工的，由接收生产的企业所在地省级药品检验所负责抽样检验，并出具检验报告。受理申请的省级药品监督管理局应提交三批样品的检验报告及相关资料。

三批生物制品样品由省药品检验所抽取并封存。中国药品生物制品检定所负责样品的检验并出具检验报告。

十一、药品异地生产和委托加工申报信息:

(一)双方药品生产企业异地生产或委托加工的合法证明复印件；

(二)领取药品生产企业或车间的《药品GMP证书》复印件；

(三)异地生产或者委托加工的药品的原生产批准文件、质量标准、原药品包装式样和标签、实际使用说明书复印件；

(四)接受生产的药品生产企业所生产药品的包装、标签和说明书的设计图样；

(5)药品生产企业集团异地生产的法律文件或双方委托加工合同的公证复印件。

十二、负责药品异地生产和委托加工的初审审批机构，应分别在受理申请后40个工作日内作出是否同意的决定。国家医药产品管理局将以批准文件的形式批复申请，并抄送各相关单位。

十三、未设立省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市药品生产企业不受理药品异地生产或委托加工的申请。

14.擅自异地生产或者委托加工药品的，视为生产企业无批准文号生产，生产的药品按假药处理。

15.解除药品异地生产和委托加工关系的，由具有药品批准文号的生产企业向所在地省级药品监督管理局提出申请，经妥善处理后，向国家医药产品监督管理局备案。

十六、本暂行规定自发布之日起施行。试行期间，各级药品监督管理局在初审或审批时不得向企业收费。