《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

一、术语解释。药品包装材料:指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的直接接触药品的制剂所用的包装材料和容器。
2。新药包材:指尚未在中国使用过的药包材。
3。药包材批准证书:指药包材注册证书、进口药包材注册证书、药包材补充申请批准文件等。
二。一般规则。目的和意义
目的是加强对直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理，保证药包材的质量。
推动我国药品包装技术和管理水平的提高，实现药品包装和包装管理的科学化、规范化和现代化。
2。药包材的生产、进口和使用必须符合药包材国家标准。药品包装材料国家标准由国家美国食品药品监督管理局制定并颁布。
3。国家美国食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，对目录内产品实施注册管理。国家美国食品药品监督管理局公布不能保证药品质量的淘汰药包材目录。
关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知
自2005年1月1日起，停止使用普通天然橡胶塞(口服固体药品包装用胶塞、垫圈、垫片除外)包装药品(含医院制剂)。
关于进一步做好普通天然橡胶瓶塞淘汰工作的通知
为保证市场供应，可给予适当过渡期:
(1)注射用青霉素(钠盐、钾盐)与基础输液(葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、复方氯化钠注射液等)的过渡期。)就是半年，也就是这种药。
(2)SFDA设置或确定的药包材检验机构负责药包材国家标准的起草和修订、方法学验证和实验室评审。
(3)根据SFDA的要求，国家药典委员会组织专家审定了药品包装材料国家标准。
三。药品包装材料标准。药包材国家标准
是指国家为保证药包材的质量和可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。
2。部门职责
(1)药包材国家标准由SFDA制定修订，国家美国食品药品监督管理局颁布实施。
(2)SFDA设置或确定的药包材检验机构负责药包材国家标准的起草和修订、方法学验证和实验室评审。
(3)根据SFDA的要求，国家药典委员会组织专家审定了药品包装材料国家标准。
四。药品包装材料的注册。基本要求
(一)药包材注册申请的分类:包括生产申请、进口申请和补充申请。生产申请是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国合法注册的药包材生产企业。申请进口是指境外生产的药包材在境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法注册的药包材生产企业，其进口注册申请由其在中国的办事处或者其在中国的委托代理机构办理。补充申请是指在生产申请和进口申请获得批准后，对原批准的项目或内容进行变更、增加或取消的注册申请。
(二)药包材注册资料的要求
药包材注册所提交的资料必须完整、规范、真实、可靠。申请人应当对申请材料内容的真实性负责。
(三)国家美国食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申请人提交的药包材注册申请，应当根据下列情况分别处理:①申请事项依法不需要提交注册审批的，应当即时告知申请人不予受理；②申请事项依法不属于受理机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向其他有权机关申请；
③申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
④申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。申请人逾期不提交的，申请材料自收到之日起受理；
⑤申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
2。药包材生产的申请和注册程序
3。进口药包材的申请和注册程序。药包材注册检验
(一)药包材注册检验的种类
样品检验是指药包材检验机构根据申请人申报的药包材标准对样品进行的检验。标准审评是指药包材检验机构对申报的药包材标准中检验方法的可行性和科学性，以及设定的指标是否能控制药包材质量进行的实验室检查和审核。
(2)药包材注册检验机构
由国家美国食品药品监督管理局设立或确定的药包材检验机构承担。承担注册检验的药包材检验机构应当按照药包材国家实验室规范的要求，配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备，并符合药包材注册检验质量保证体系的技术要求。
(三)已有国家标准的药包材申请注册检验
药包材检验机构收到样品后，应当按照国家标准进行检验，对工艺变更引起的质量指标变化进行综合分析。必要时，应要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以确保药包材质量的可控性。
(四)新药包材标准的审查
药包材检验机构除进行检验外，还应当根据药包材的研究资料和条件、国内外同类产品的标准和国家的有关要求，对药包材的标准、检验项目和方法提出审查意见。
(五)检验机构审查意见的处理
药包材检验机构出具的审查意见应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内向包装材料检验机构提出申诉。药品包装检验机构采纳投诉的，应当对审查意见作出相应更正；如果不同意申请人的投诉，应将审查意见和申请人的投诉提交SFDA，并抄送申请人和发出注册检查通知书的省级FDA。
(六)药包材标准的重新制定
申请人不得委托提出原审查意见的药包材检验机构开展标准的研究工作；药包材检验机构不得接受这种委托。
五、药包材再注册
1。药包材再注册
是指《药包材注册证》或《进口药包材注册证》有效期届满后，需要继续生产或进口的药包材的审批过程。
SFDA颁发的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前六个月申请再注册。
2。药包材生产再注册
申请人申请药包材生产再注册的，应当填写《药包材生产再注册申请表》，同时提供相关申请材料，按原申请程序报送省级FDA，进行注册检查。
省级FDA按照原申报程序和要求对申报资料进行形式审查，并组织生产现场检查。
SFDA应在收到省级FDA提交的资料和检验机构对药包材再注册样品的检验报告及相关意见后40天内完成技术审评，并在技术审评后20天内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。符合要求的，予以重新注册，换发药包材注册证。不符合要求的，出具批准意见通知书。
3。药包材进口再注册
申请人填写《药包材进口再注册申请表》，提供相关申请资料，按原申请程序提交国家美国食品药品监督管理局，进行注册检验。
SFDA应当在收到药包材检验机构对进口再注册药包材样品的检验报告和相关意见后50日和20日内完成技术审评审批。二十日内不能作出决定的，经主管机关批准，可以延长十日。符合要求的，予以重新注册，换发《进口药包材注册证》。不符合要求的，出具批准意见通知书。4.SFDA不再注册的情况
(1)国家公布禁止使用或淘汰的药包材；
(二)未在规定时间内申请再注册的药包材；
(三)不合格药包材注册。六。药用包装材料的补充申请
1。药包材的补充申请
药包材获准注册后，药包材的标准、工艺以及《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》载明的事项发生变化的，申请人应当提交补充申请。补充申请人应为药包材批准证书的持有人。
2。药包材补充申请分类
药包材生产补充申请
药包材进口补充申请
3 .药包材生产的补充申请程序。药品包装材料的回顾。审核
审核内容仅限于原申请项目、原提交材料和样品。
对于已被驳回的申请，申请人应在补充完善相关检测或数据后，按原申请程序重新申请。
2。复审程序
美国食品药品监督管理局收到复审申请后，应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当出具相应的药包材批准文件；如果决定维持原决定，美国食品药品监督管理局将不再受理复审申请。八。监督检查
SFDA和省级FDA将组织对药包材的生产和使用进行抽查，并公布抽查结果。
SFDA和省级FDA设立或确定药包材检验机构，承担药包材监督管理和检验所需的检验任务，并出具检验报告。
九。法律责任。未经批准擅自使用《药用包装材料目录》中的药用包装材料
的，依据《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定予以查处。
2。如果申请人提供虚假的申报材料和样品，
SFDA将不予批准申请；对申请人给予警告；已经批准生产或者进口的，应当撤销药包材注册证书；3年内不受理申请，并处1万元至3万元罚款。
3。未取得药包材注册证生产药包材的
(食品)药品监督管理部门责令停止生产，并处1万元以上3万元以下罚款。已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。
4。生产、销售或者进口不合格药包材的
(食品)药品监督管理部门责令停止生产或者进口，并处1万元以上3万元以下罚款。已经生产或者进口的药包材，由(食品)药品监督管理部门监督处理。
5。
(食品)药品监督管理部门责令停止使用不合格的药包材，并处1万元以上3万元以下的罚款。已包装的药品包装材料应当立即收回，由(食品)药品监督管理部门监督处理。
6。出具虚假检验报告的
(食品)药品监督管理部门给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告造成的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。
附件:
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
国家美国食品药品监督管理局令第13号
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》已经2004年6月18日国务院常务会议审议通过，现予发布。本办法自发布之日起施行。