制剂的安全性与其所含的各种成分有何关联

制剂的安全性与其各种成分有什么关系？

制剂的安全性不仅与其主要成分有关，还与主要成分的分解产物和副产物，以及制剂中的溶剂、稳定剂、色素和辅料有关。众所周知，1937年美国的磺胺中毒就是因为使用二甘醇代替乙醇作为溶剂，导致107人死亡。在20世纪60年代，据报道应用四环素导致Faconi样综合征，如恶心、呕吐、蛋白尿和酸中毒，这是由四环素的降解产物4-差向他莫昔芬引起的。此外，乙酰水杨酸原料中含有的副产物乙酰水杨酸和乙酰水杨酸酐可引起哮喘、荨麻疹等过敏反应；静脉注射苯妥英钠注射液，发现收集整理后低血压与其溶剂丙二醇有关。在静脉注射咪康唑治疗期间，血液胆固醇和甘油三酯浓度的增加是由表面活性剂(eremophor EL)引起的。防腐剂如对羟基苯甲酸酯和色素如柠檬黄可引起荨麻疹等不良反应。

因此，在分析和评价ADR的因果关系时，除了制剂中的主要成分外，还应考虑其他成分与ADR的相关性。