一次性使用无菌医疗器械安全监督管理办法（三）

第三章经营监督管理
第十四条经营企业应当具有与其无菌设备相适应的经营场所和仓库。产品贮存区应避光、通风、防污染，并配备防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物等设施，符合产品标准的贮存要求。
第十五条经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，使每批产品的质量从采购到销售可追溯。
无菌器械的购销记录必须真实完整。购销记录应包括:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；代理人、负责人等签名。
第十六条经营企业应当保存完整的无菌器械购销记录和有效凭证，必须保存至产品有效期届满后两年。
第十七条经营企业的销售人员销售无菌器械时，应当出具以下证明:
(一)加盖企业印章的《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证；
(2)加盖企业公章和企业法定代表人印章或签名的企业法定代表人授权委托书原件，授权委托书应载明其授权范围；
(3)销售人员的身份证。
第十八条经营企业发现不合格无菌器械时，应当立即停止销售，并及时向当地药品监督管理部门报告。经证明不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用者停止销售或使用。不合格产品由当地药品监督管理部门监督处理。检验论坛
对于已经销售给个人的不合格无菌器械，经营企业应当向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指定不合格产品生产者的，视为经营无产品注册证产品；不能指定不合格产品供应商的，视为从无《医疗器械经营许可证》的企业采购产品。
第二十条无菌器械经营中不得有下列行为:
(一)无有效证件、不齐许可证和产品合格证经营无菌器械的；
(二)伪造或者冒用《医疗器械经营企业许可证》；
(三)出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的；
(4)操作不合格、过期或作废的无菌器械；
(5)无购销记录或伪造、变造购销记录；
(六)从非法渠道购买无菌器械的；
(七)向城乡市场提供无菌器械或直接参与城乡市场无菌器械的交易。