不合格药品安全管理制度

定义:不合格药品是指内在质量、外在质量、包装质量和标签不符合药品监督管理法律法规和药品质量标准要求的药品；各级药品监督管理部门发文禁止使用或停用药品；抽样检验不合格，属于《中华人民共和国药品管理法》规定的假劣药品情形之一的药品。
质量管理人员负责不合格药品的确认。有下列情形之一的，确认为不合格药品:
(一)药品质量检查员在验收时发现外观或者包装质量不符合要求的药品；
(二)经药品监督管理部门抽查符合药品质量标准的药品；
(3)、在养护过程中发现过期、发霉、变质的药品
(4)、药品监督管理部门禁止销售和使用的药品；
(5)、超过有效期的药品；
(六)违反药品监督管理法律法规，属于假劣药品的其他药品。
不合格药品一经确认，必须立即存放在“不合格药品柜”内，不得再次上架销售，并及时报告医院负责人进行处理。对于已经售出的不合格药品，要积极与客户取得联系，尽最大努力追回，并对客户进行相应赔偿。
质量管理人员应对不合格药品的情况进行全面调查和综合分析，找出原因，分清责任，采取预防措施。医院应将不合格药品的调查结果及相关信息及时上报当地药品监管部门。
不合格药品的报损销毁要填写清单，报医院院长批准。不合格药品集中销毁时。不合格药品的集中销毁应在当地药品监督部门和质量管理人员的监督下进行，并填写销毁记录，同时上报当地药品监督部门。
不合格药品的调查、确认、处理、挂失和销毁记录应当保存3年以上备查。