药分：药物制剂分析

第21章药物制剂的分析

第一节片剂的分析。片剂的常规检查:
1。重量差检验方法:小于0.3g-7.5%；超过0.3-5.0%。取20片，如果超出不足2片，不查糖衣后的重量差，查薄膜衣后的重量差。具有规定含量均匀度的片剂可在无重量差异的情况下检查。
2。崩解时限检验方法:崩解溶出至小于2.0mm粉末所需的时限。
六片，15min内，薄膜衣片30min内，糖衣片1h内，肠溶片，盐酸2h不溶，ph 6.8 1h完全溶解。规定了溶出、稀释或熔化时限的片剂不接受崩解时限检查。
3。溶出度的测定:在规定时间内溶出的速度和程度。不小于Q (Q为标示含量的70%)
4。含量均匀度检查:片剂、膜剂、胶囊剂或无菌粉末的未标示量小于10 mg，主药小于5%。

二。常见辅料或杂质对含量测定的干扰及消除:
硫酸亚铁含量测定采用铈法，硫酸亚铁原料采用高锰酸钾法，VA胶囊采用差示分光光度法测定。

第三节胶囊的分析。胶囊分为硬胶囊、软胶囊(胶囊)和肠溶胶囊。供口服使用。
二。常规检查:
1。外观。数量差异:小于0.3-10% 0.3或大于-7.5% 20粒2 1

三。含量测定:测量吸收系数，计算含量。

第四节注射液的分析
一、常规检查:
1、澄明度
2、装载限度
3、热原检查
4、无菌检查。

二。专项检查:
1。不溶性微粒检查:每1ml中粒径10μ m的不超过50个，粒径25μ m的不超过5个。
3。碘值、酸值、皂化值:以植物4、植物油为溶剂的注射液碘值
为79-128；酸值:不超过0.5；皂化值:185-200

三。含量测定:
1。主要用量大:采用重量法

2。所含主要成分受热易分解:有机溶剂萃取法、分光光度法或高效液相法。

四。添加剂对含量测定的干扰:亚硫酸钠存在时，加入丙酮作为掩蔽剂。焦亚硫酸钠用甲醛掩盖。

第五节软膏分析
含量测定:
1、加热后直接测定
2、基质过滤后测定
3、基质溶解后测定
4、萃取分离
5、灼烧。