《医疗器械注册管理办法》

美国食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》第16号令
已经2004年5月28日美国食品药品监督管理局部务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

秘书:郑晓宇
2004年8月9日

医疗器械注册管理办法
第一章总则
第一条为了规范医疗器械注册管理，保证医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条凡在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械，均应依照本办法的规定申请注册。未经核准注册的医疗器械不得销售或者使用。
第三条医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售和使用的医疗器械的安全性和有效性进行系统评价，以决定是否批准其销售和使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
国内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查，批准后颁发《医疗器械注册证》。
我国第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查，批准后颁发医疗器械注册证。
中国的第三类医疗器械将由国家美国食品药品监督管理局进行审查，批准后将颁发医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家美国食品药品监督管理局审查，批准后颁发医疗器械注册证书。
除本办法另有规定外，台湾省和香港、澳门地区的医疗器械注册参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证有效期为4年。
第五条《医疗器械注册证》由国家美国食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
注册号的排列为:
××× 1(美国食品药品监督管理局)(×2)字××××3号4××× 5×××× 6.其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
国内三类医疗器械、境外医疗器械和台湾省、香港、澳门医疗器械为“中国”；
我国第二类医疗器械是指注册审批部门所在的省、自治区、直辖市；
我国第一类医疗器械是指注册审批部门所在省、自治区、直辖市的简称，加上所在设区的市级行政区域的简称，为××1(没有相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)；
×2为登记表(准、进口、准):
准字适用于国产医疗器械；
境外医疗器械适用“金”字；
台湾省、香港、澳门地区的医疗器械适用“许”字；
×××3是核准注册的年份；
×4是产品管理类；
××5为产品品种代码；
××× 6是注册序列号。
医疗器械注册申请表(见本办法附件1)附在医疗器械注册证后，与医疗器械注册证一起使用。
第六条生产企业应当申请医疗器械注册，承担相应的法律义务，并在申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，具备相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
境外生产企业申请境外医疗器械注册时，应当指定我国境内机构作为其代理人，代理人承担相应的法律责任；而且境外生产企业应当委托中国境内具有相应资质的合法机构或者其在中国境内的机构承担医疗器械的售后服务。
第七条申请注册的医疗器械应当有适用的产品标准，可以采用国家标准或者行业标准，也可以制定注册产品标准，但注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应按照国家美国食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求进行编制。
第八条申请第二类、第三类医疗器械注册的生产企业，应当符合国家美国食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

第二章医疗器械的注册和检测
第九条第二类、第三类医疗器械由国家美国食品药品监督管理局会同国家质检总局认可的医疗器械检测机构进行注册和检测，符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
由国家美国食品药品监督管理局会同国家质检总局批准的医疗器械检测机构(以下简称医疗器械检测机构)目录另行发布。
第十条医疗器械检测机构应当在国家美国食品药品监督管理局和国家质检总局认可的检测范围内，按照生产企业申报的适用产品标准(包括生产企业制定的适用国家标准、行业标准或者注册产品标准)对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
对于未纳入各类医疗器械检测机构授予检验范围的医疗器械，相应的注册审批部门应当指定具备承担检验能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册和检验按照《境外医疗器械注册和检验条例》执行。
第十一条在同一注册单元内检测的产品应当是能够代表该注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条对于同一生产企业使用相同原料生产的同类产品，生产工艺和预期用途不变的，重新注册时，产品的生物学评价可以免于生物相容性试验。
同一生产企业使用通过生物学评价的原料生产同类产品。如果生产工艺不变，预期用途不变或者没有新的潜在生物风险，在申请注册时，产品的生物学评价可以免于生物相容性试验。
第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册时，同时符合下列条件:
(一)申请注册的医疗器械与本企业注册的医疗器械在基本原理、主要功能、结构、材料、材质、预期用途等方面属于同一类别；
(2)生产企业已通过医疗器械生产质量管理规范检查或已获得医疗器械质量体系认证，生产企业能提供原企业生产条件审评机构认可的检查报告；
(三)申请注册的医疗器械与已批准注册并通过注册检测的同类产品相比，安全性和有效性无变化，或者虽涉及安全性和有效性的变化，但产品的变更部位及其他相关安全性和有效性的变化已通过医疗器械检测机构的检测；
(四)本企业已批准注册的同类产品按规定进行了医疗器械不良事件监测，未发现严重不良事件；
(5)本企业已核准注册的同类产品一年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
(六)境外医疗器械通过境外政府医疗器械主管部门的上市审批。
第十四条申请第二类、第三类医疗器械再注册的，同时符合下列条件的，可以免于注册和检测:
(一)申请再注册的医疗器械与本企业已经注册的医疗器械在基本原理、主要功能、结构、材料、预期用途等方面属于同一类别；
(2)生产企业已通过医疗器械生产质量管理规范检查或已获得医疗器械质量体系认证，生产企业能提供原企业生产条件审评机构认可的检查报告；
(三)申请再注册的医疗器械与已通过注册检测的原注册产品相比，安全性和有效性无变化，或者虽涉及安全性和有效性变化，但产品的变更部位及其他相关安全性和有效性变化已通过医疗器械检测机构的检测；
(四)申请再注册的医疗器械在原医疗器械注册证有效期内，按规定进行医疗器械不良事件监测，未发现不良事件；
(5)原注册医疗器械一年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第十五条对于已通过境外政府医疗器械主管部门上市审批、对安装场地有特殊要求、检测难度大的大型医疗器械，可以申请暂停检测，待取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
对于按照前款规定已经批准注册的产品，生产企业必须在首个医疗器械入境后、投入使用前完成注册试验。检测合格后才能投入使用。