药物制剂技术带动制剂工程出现新发展趋势
制剂工程紧紧围绕着药物制剂技术的发展和演变。近年来,药物制剂技术的快速发展也带动了制药工程研究的进步,从而出现了新的趋势。
新技术得到充分应用
近年来,各种新技术在制剂工程中得到充分应用,为提高制剂质量做出了重要贡献。应用超临界流体萃取技术、大孔树脂吸附分离技术、膜萃取分离技术、超声波提取技术、高速逆流色谱提取技术、微波提取技术、高速离心技术、超滤、超微粉碎技术、纳米技术、特殊吸附剂吸附新技术、喷雾干燥、冷冻干燥、一步制粒等技术,可以开发出高质量的新剂型。
其中,纳米技术产品在制药工程中的应用前景看好。纳米技术在生命科学中的应用相对较新。碳纤维布球、树枝状聚合物、金属纳米粒子等纳米材料可用于体内外的药物释放和诊断,部分产品已投放市场。纳米生物技术产品可分为三类:药物传递系统、显像剂和生物传感器,其中药物传递系统起着非常重要的作用。
微电子技术涉足药物制剂领域
将MEMS和芯片技术与传统制药技术相结合也是一种新的趋势。与传统的药物控释系统相比,靶向给药系统的研究主要涉及微机电系统和芯片技术,是纳米技术和给药技术的交叉领域。微机电技术已经以多种形式应用于药物传递系统,进展较快的包括基于MEMS的微针技术和智能微芯片药物传递系统。
药物分离工程受到重视
药物分离工程的研究主要集中在超临界流体萃取分离、膜分离等方面。超临界CO2萃取在药物成分提取和分析中的应用取得了很大进展,在制药工程中具有独特的优势。膜技术用于生产抗生素和氨基酸、液体澄清、工艺用水、洗瓶水、口服液、注射用水、纯水等。这为药品生产中提取、分离、浓缩、纯化一体化提供了保障,为提高药品生产企业的整体水平奠定了基础。
GMP发展突飞猛进
药品质量关系到人民群众的生活,作为药品必须安全有效,因此需要规范药品生产过程中的质量管理。GMP出台近半个世纪,在国内外都取得了很大的进步,使其具有适用性、针对性和权威性。
近年来,GMP的进展有以下特点:作为药品生产和质量管理的纲领性文件,GMP更加注重药品生产的理念;为了做到药品质量万无一失,GMP强调对药品生产经营的全过程控制;为了更好地体现GMP的原则,使术语不必随技术进步而频繁修改,具体操作要求和技术措施不纳入GMP,以适用于所有药品,在符合GMP要求的前提下,鼓励因地制宜创新实施;强调各级人员在GMP实施中的责任,确定授权人(企业药品质量的最终责任人)在GMP实施中的核心地位,从而完善质量保证体系,使所有与药品质量有关的活动都有迹可循。
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