中药学：中药防潮

中药的吸湿性是影响其质量的一个棘手问题。除了在提取分离过程中降低中药提取物的吸湿性，在辅料、制粒技术、包衣技术、产品包装等过程中采取有效措施，也可以在一定程度上降低中药提取物及产品的吸湿性。在这些方面，近年来药学研究者做了大量的研究，取得了一定的进展，为生产提供了重要的参考。
选择合适的配件。

制粒时，将提取物细粉与适当的辅料混合，可降低其吸湿性。例如微晶纤维素、硅胶粉、可溶性淀粉、无水乳糖、甲壳素、磷酸钙等。可以调节制剂的吸湿性，特别是磷酸钙、磷酸氢钙、磷酸二氢钙等。，因其吸湿性强，吸水后形成不易扩散的结晶水，从而减少水对药物的影响，故可作为吸湿性强的药物的辅料。适当比例的辅料还可以降低吸湿性。

付志军研究员考察了乳糖、微晶纤维素、淀粉等辅料对风湿灵胶囊吸湿性的影响。结果表明，虽然乳糖的吸湿程度最小，但一旦单独使用乳糖作为辅料，就不能维持粉末形态，导致粉末液化成类似于纯浸膏的半固态。微晶纤维素虽然比乳糖吸湿略多，但粉末吸湿后仍保持粉末形状，粉末的抗湿性和流动性增加。李通灵等人考察了不同辅料对中药颗粒吸湿性的影响，结果也表明微晶纤维素具有更好的防潮性能。虽然乳糖具有良好的防潮性能，但颗粒在吸湿后液化成半固态。王等考察了不同辅料和配方对中药喷雾干燥浸膏粉制粒的影响。结果表明，含微粉硅胶的配方吸湿性最低，吸湿性随含量的增加而降低。韩风等人研究了三种不同剂型的辅料对消炎胶囊吸湿性的影响。结果表明，淀粉和聚维酮作为辅料能显著降低吸湿率(降低27.3%)。吕艳春在研究了辅料的选择后，认为乳糖是丹参颗粒的防潮辅料。摘要:龚对小温五颗粒的成型工艺进行了研究，结果表明:选用可溶性淀粉和糊精作为辅料，配比适当，使成型容易，减少了吸湿性，为大规模生产提供了依据。王迪等研究了调肝颗粒的成型工艺。结果表明，以乳糖为辅料制成的颗粒优于以糊精或可溶性淀粉为辅料制成的颗粒。

筛分制粒过程

不同制粒方法制备的颗粒吸湿性也不同。黄宏研究员研究了摇动制粒法、快速搅拌制粒法和挤压制粒法制备的一代停颗粒的外观特征和溶出度。结果表明，三种制备方法对颗粒吸湿程度的影响顺序为:快速搅拌制粒<挤压制粒<摇动制粒。

湿法制粒用于通过搅拌浆料、移动刀具和加入粘合剂来制备颗粒。这种方法制备的颗粒致密光滑，水等溶剂不易渗透，溶解缓慢。在流化床造粒中，由于不同结构的造粒机在造粒过程中颗粒粉末之间受力不同，产生的颗粒差别很大。流化床制备的颗粒分散性大，颗粒中孔隙大，水容易渗透使其崩解。而流化床制粒有助于减少辅料用量，改变吸湿性物质空的分布，阻止水分进入，从而提高制剂的防潮能力。

涂膜

目前，解决中药提取物颗粒吸潮、软化、结块等问题的常用方法是对颗粒进行包膜。该膜能在一定程度上隔绝蒸汽和光线，在镀膜过程中颗粒不粘连，成膜后变软。在制成颗粒、微丸的基础上对药物进行包衣，可以进一步防潮。比如中药颗粒用羟丙甲纤维素包衣，可以有效防潮，不影响药效。中药浸膏片表面包覆一些防水聚合物，如羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素和丙烯酸衍生物(丙烯酸酯、甲基丙烯酸及其共聚物)，可以大大降低产品的吸湿性，提高产品的稳定性。

吕红研究员对便通胶囊提取物颗粒的薄膜包衣进行了防潮研究。结果表明，在25℃、75%相对湿度和100%相对湿度条件下，由羟丙基甲基纤维素包衣的便通胶囊中药颗粒比未包衣颗粒的吸湿速率慢，包衣颗粒的临界相对湿度高于未包衣颗粒。陆等研制了尼莫地平薄膜衣片，用Eudm5icE100等辅料进行薄膜包衣。结果在不改变片剂质量和不影响其溶出度的情况下，达到了防潮的效果。王等对薄膜包衣在中药浸膏粉胶囊防潮中的应用进行了实验研究。他们将浸膏粉制粒，用丙烯酸树脂IV包衣，大大提高了胶囊的防潮性能，增加了药物的稳定性。陈洪滨等对欧巴代在中药浸膏片薄膜包衣中的应用进行了研究。结果表明，欧巴代OY-C和OY两种彩色包衣粉包衣的片剂具有良好的外观和防潮性能。刘等研制吞服双黄连颗粒。结果表明，羟丙基甲基纤维素包衣的颗粒不仅掩盖了苦味，而且具有优异的防潮性能，显著提高了中药的稳定性。

采用防潮包装。

一些新型防潮包装材料，如聚氯乙烯、聚偏氯乙烯等，可以大大提高药品的防潮性能。铝塑包装和双铝包装防潮性能更好。此外，将片剂和胶囊剂放入聚烯烃PTP防潮包装袋中热封，可使包装袋具有良好的弹性和低水蒸气透过率，药物稳定性大大提高。黄可研究员对药品包装的防潮性能进行了研究。结果表明，玻璃瓶包装密封材料的防潮性能依次为软木>旋钮胶垫单盖>旋钮塑料盖。塑料瓶包装密封材料的防潮性能为双环盖>旋钮胶垫单盖>旋钮塑料盖。