临床医师《医学伦理学》人体实验与医学伦理

案例:据《星期日泰晤士报》报道，全球最大的化学公司之一、总部位于德国西南部曼海姆的贝尔作物科学公司(Bell Crop Science Company)近日被曝出丑闻。为了测试该公司生产的一种农药是否对人有害，该公司竟然委托英国爱丁堡的另一家私人科学公司，秘密邀请爱丁堡黑斯沃特大学的16名大学生饮用这种“高危”农药进行药物反应测试。

通过案例，我们对人体实验有了感性认识。那么应该如何定义人体实验呢？人体实验需要注意哪些问题？

一、人体实验概述

(一)人体实验的概念

1.人体实验的含义人体实验是指直接以人体为受试者，运用人体实验手段，对受试者进行有控制的观察和研究，以判断假设的真实性的实践。受试者可以是患者或健康人。

2.人体实验的类型

人体实验根据是否以临床实验为直接目的，分为临床实验和非临床实验两大类。前者与疾病的治疗直接相关，后者多为医学基础理论的研究。

根据受试者是否愿意，可以分为自愿实验和非自愿实验。自愿实验是受试者在一定的社会经济目的控制下自愿参与的实验。自我实验是自愿实验的一种特殊形式。非自愿实验包括强迫性实验和欺骗实验。

根据实验手段的不同，可以分为科学人体实验和非科学人体实验。科学的人体实验是指有明确的实验目标、充分的动物实验依据、科学的实验方案设计、对潜在危险的充分估计和相应的预防措施。而非科学的人体实验则是草率和不负责任的实验，应该坚决禁止。

根据得与失的成本，可以分为:得大于失的实验，得与失未知的实验，失大于得的实验。

(二)人体实验的意义

1.人体实验是医学的起点和发展手段。医学史表明，中西医学都起源于人体实验。在人类与疾病斗争的最初阶段，人们通过个人的尝试和经验来研究各种针灸药物的治疗效果。中国古书上说，“神农尝百草，日毒七十次”(《淮南子·修武训》)。

现代医学的发展，无论是基础医学研究，还是临床医学研究，也都依赖于人体实验。从某种意义上说，没有人体实验，就没有医学的进步。

2.人体实验是基础医学理论研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节。这是因为:第一，动物实验的结果不能直接应用于人。其次，有些疾病是人类特有的，不能用动物来复制疾病模型。对这些疾病的研究只能通过人体实验来完成。

第二，人类实验的内在道德矛盾

(一)利与害的矛盾

很多人体实验，虽然目的是提高诊疗水平，治愈疾病，但实验本身往往有利有弊，而且弊与利处于矛盾状态。许多新的治疗方法和新药的试验都有利弊的矛盾。

(二)科学利益和学科利益之间的矛盾

科学和病人的利益基本一致，但在实践中是矛盾的。从始至终，科学的利益和受试者的利益之间都存在冲突。如果是临床实验，且实验内容与受试者所患疾病的治疗相关，那么这种冲突一般可以得到缓解；如果是非临床实验，实验内容与受试者所患疾病的治疗没有直接关系，或者受试者是健康人，那么这种冲突就容易激化。

(三)自愿与无奈的矛盾

人体实验以人体为实验对象，所以实验对象应该是自愿的。但有的志愿者是被金钱和生活所迫才同意或签字的，有的则是被治疗自己疾病的希望所激励。这种情况会导致道德上的自愿与无奈的矛盾。至于非自愿的实验，那些被武力或政治压力逼迫的，被医生欺骗、胁迫、诱导的，都不是真正的自愿。

(四)主动性和被动性的矛盾

在人体实验中，实验者完全清楚实验的目的、要求、方式和方法，对后果的益处和危害有一定程度的估计，并对可能的危害制定相应的补救措施，所以实验者是主动的。而受试者由于不知道实验的目的、要求和方法，对可能产生的危害也没有任何相应的措施，所以是被动的、盲目的。

第三，人体实验的道德原则

由于人体实验存在许多内在的、复杂的伦理矛盾，因此有必要建立医学伦理学来解决这些矛盾，规范人体实验行为。我国人体实验的道德原则尚未统一。根据国际公认的1946年《纽伦堡法典》和1964年颁布的《赫尔辛基宣言》，结合中国的具体情况，提出以下道德原则:

(一)维护受试者利益的原则

1、必须坚持安全第一的原则。

2.对于特殊科目，这个原则有特殊要求。

第一，以患者为研究对象，应该认识到患者的自愿充满了无奈，尤其是在临床实验治疗中。患者往往只有在常规治疗手段无效或效果不明显的情况下，才愿意接受实验。因此，对于以患者为受试者的人体实验，研究者必须对实验和受试患者采取更加负责的态度，将实验严格限制在患者的疾病范围内。任何脱离或扩大实验的做法都是不道德的。

第二，关于以犯人为主体。在一些国家，新药的研发通常是在囚犯中寻找受试者，很多制药公司与囚犯有实验合同；毒理实验中，犯人约占受试者的80-90%。以犯人为主体，由于其依附地位，很难说是自愿的，其健康权必然受到侵犯。因此，有人建议进行额外的安全审查，以保护特殊弱势群体的利益。比如，支持特殊群体权益的人应该参加人体实验审查委员会，以确保受试者得到适当的保护。

第三，关于以儿童为主体。有些实验(如一些儿童预防药物的实验)只有在儿童身上进行才能取得有意义的结果，而儿童正处于身心发展期，无法做出理性全面的判断。因此，以儿童为研究对象，必须征得其监护人的同意，而且必须事先经过动物或成人实验证明有益无害。国外儿科医生Bartholome提出了以下伦理标准:实验方案经有关部门批准；实验具有重要价值或提供有用的知识；只有在儿童身上做实验才能取得有意义的结果；不会对他们的家庭生活有害或造成不愉快；同样的实验也在成年人身上进行过；确定无害；父母同意；实验者和受试者各保留一份同意书；在实验伦理监督机构的监督下进行。我们认为，遵循这些要求对于保障儿童的健康权益是必要的。

(2)科学原理

1.实验设计必须严谨。实验前一定要充分了解相关信息，实验程序的设计要有科学的解释。

2.人体实验必须以动物实验为基础。在动物实验获得充分的科学依据后，确认某些新药、新技术对某些疾病的治疗有效，且对动物无毒无害，方可在人体上进行实验。对于身患绝症或濒临死亡的患者，在没有有效治疗手段的情况下，为了挽救患者的生命，在征得患者或家属同意的情况下，可以考虑采用未经动物试验的新药和新技术进行实验性治疗。

3.人体实验的过程要适当。人体实验一般经历以下过程:理论探讨→动物实验→健康人实验→临床患者实验。

(3)实验比较原则

实验原则是科学原则的特殊要求，是医学发展的需要。人体实验不仅受实验条件和机体内部状态的制约，还受社会文化、心理、习俗等因素的影响。设立对照组进行科学对比，是消除偏见，正确判断实验结果客观效果的需要。常用的控制方法有空白控制、实验控制、标准控制、自控、互控、历史控制。在对照实验中，应特别注意对照组和实验组之间的同质性和可比性。具体要求如下:

1.分组应采用“随机化”。不同年龄、性别、民族、文化、社会地位等的主体。应随机分配到实验组或对照组。

2.注意使用安慰剂对照的安慰剂，它是一种与实验药物外观相同，但没有实际可能效果的物质。通过在大的测试网站上收集安慰剂对照，在临床人体实验中设立对照组，是一种常见的方法。这样可以消除主观感觉和心理因素对实验结果的影响。使用安慰剂不是对患者的欺骗，而是对广大患者真正的负责。因为:第一，通过临床观察，安慰剂虽然没有药理作用，但确实有一定疗效。其次，安慰剂对照一般严格限定在不损害患者利益的范围内，即用于病情相对稳定、在相当一段时间内不会有生命危险、不会延误治疗时机、不会带来不良后果的患者。

3.正确使用双盲法双盲法就是使用安慰剂对照，让受试者和实验观察者不知道谁在用安慰剂，谁在用药物，从而更大程度上避免各种主观因素的影响。双盲法应严格遵循以下道德要求:(1)受试者诊断的疾病不严重；安慰剂应该是中性无效药物，暂停传统治疗不会使病情恶化或错过治疗时机；患者要求中断或停止使用实验药物时，应尊重其意见；当有恶化迹象时，应立即停止实验并采取补救措施。由于实验者处于“盲”的地位，实验组和对照组都给予了无偏的医疗，保证了实验结果的科学性。需要指出的是，人体实验中的双盲法和知情同意原则并不矛盾。从根本上说，知情同意是为了保护受试者的利益不受侵犯。双盲法也是建立在受试者利益不受侵害的前提下。所以双盲法是道德的。

(4)有利于医疗和社会发展的原则

人体实验的目的必须是研究人体的生理机制，疾病的原因和机制，通过促进医学科学的发展来改善生存环境，造福人类。所以在进行人体实验之前，一定要严格审查是否符合医学目的。

(5)知情同意原则