质量标准——主要内容

各国药品质量标准的格式略有不同，但内部溶出度基本相同。

1.名称:(1)中国十大化学品命名法:

1.以公认的科学名称或来源命名的，如葡萄糖和山梨醇。

2.用化学名或简化化学名命名，如异烟肼、呋喃西林、磺胺甲恶唑等。

3.它是由药效和化学名组合而成的，如抗肿瘤酸、尿酸、癫痫酮、甲基睾丸酮等。

4.以简单疗效命名，如克痹清、柠檬苦素、安农痛等。

5.公认外文名的音译，或音译与化学结构的结合，或音译与药效的结合。例如硫酸可待因、盐酸可卡因和磺胺嘧啶。

6.音译自外国商品名称，如潘生丁、安妥明。

7.使用代号或部分代号，如681和抗疟药2号。

8.以政治术语命名，如金霉素和抗伤害素。

9.以某种药物的通用名命名，如长效磺胺、周磺胺、抗癌药片等。

10.用褒义词来命名，如消炎灵、优江宁、欣德舒、维安等。

(2)国际药品命名:由于英国的Usan(美国)、BAN(BritishApprovedName)、JAN(JapaneseAcceptedName)等使用的名称尚未完全统一，世卫组织制定并公布了国际非专利药品名称(INN，国际非专利药品物质)，以拉丁文、英文、俄文、法文、西班牙文等五种文字公布，供国际使用。新客店的名字刊登在《世卫组织咨询》的刊物上。同一词干用于具有相同药理作用的同类物质。INN的命名应避免给患者解剖学、生理学、病理学或治疗学上的暗示。

(3)我国新药命名的一些规定；以化学药品来说:

1.原则上按照客栈命名原则确定英文名或拉丁名，再翻译成中文正式名称。药品名称应清晰、简短、发音清晰，全称不超过4个音节或4个字母。

2.在给具有相同功效的药物命名时，应采用该药物的茎。比如组胺类药物的茎是“-astine”翻译成“-stine”。因此，在制定新药的首名时，要考虑药名的系列化，制定新的词干。

3.仿制药的中文名称可根据药品的具体情况音译、意译或意译，但商品名和专利名称不能翻译。

4.化学结构或天然来源不明的药物，可以根据药物来源或化学分类考虑。如大黄素和黄芩苷。

5.复方制剂的命名，因其含有两种以上的药物，可根据处方中的主药简称或命名。

6.避免使用相关解剖、生理、病理、药理作用或治疗学向患者建议药物名称，如风湿灵、康爱灵等。

7.制剂名称应与原料名称一致。比如吲哚美辛要改成吲哚美辛。

8.当对药品的使用有不同要求时，名称也应作不同的规定。如乙醚和麻醉乙醚、蒸馏水和注射用水。有些药物化学成分相同，但性状不同，名称不同，如氧化汞和氧化汞、氧化镁和轻氧化镁。

二。性质:(一)聚集态:一般以白色或类白色结晶或结晶性粉末居多，但也有例外。

(二)晶型:不同的晶型生物利用度差异很大。对药物晶型研究不清，盲目生产，往往会导致意想不到的质量问题。比如之前国内生产的无味氯霉素原料都是无效晶型a .

(3)颜色:化学结构与颜色密切相关。

(4)气味:低熔点的液体或固体药物，常具有特殊的气味。一般与以下因素有关:1。之后引入特定的化学基团，如烯醇、醚、醛、酮、巯基等。，有明显的臭味；2.吡啶环等特定环基的引入，气味较重；3.苯环上不同的取代基有不同的气味。

(5)溶出行为:药物的化学结构和溶剂的结构特征与溶解度有非常重要的关系。如果药物的分子间内聚力高于药物与水的缔合力，则药物在水中的溶解度较小。相反，水溶性增加。对于含水的药物晶体，含水量越大，溶解度越大。

(六)稳定性:稳定性对原料和制剂都非常重要，应采取适当的控制条件，以保证药品的质量。