生物实验——热原检查法

在这一法律体系中，将一定剂量的供试品静脉注射到家兔体内，在规定的时间内观察家兔的温升，以确定供试品中所含热原的限度是否符合要求。

试验用兔应健康合格，体重1.7 ~ 3.0公斤，母兔应怀孕。应在预测体温前7天使用相同的饲料。在此期间，体重不应减少，精神、食欲、排泄不应有异常现象。未用于热原试验的兔子；或试验品判定符合要求，但组内温度达到0.6℃的家兔；或3周内未使用的家兔，在检查试验品前，应预测其3 ~ 7天内的体温，并进行选择。测试条件与测试样品的条件相同。只有温度在38.0 ~ 39.6℃范围内，且与最低温度之差不超过0.4℃的家兔，才可以不注射药液进行热原检查。如果判定供试品符合规定，则用于热原检查的家兔至少应休息48小时，方可用于第二次检查。如果测试产品被判定为不符合要求，该组中的所有兔子将不再使用它。一般药检每只兔使用次数不得超过10次。

试验前准备在热原检查前1 ~ 2天，供试家兔应尽可能处于相同温度的环境中。实验室与饲养室的温差不应大于5℃，实验室内温度应为17 ~ 25℃。在整个测试过程中，应注意室温变化不能大于3℃，以避免噪声干扰。在实验前至少一个小时，停止给兔子喂食，并将其置于合适的装置中，直到实验结束。兔子的体温应使用精度为0.1℃的测温装置。对于每只兔子，探针或肛门温度计应插入肛门相同的深度和时间。深度一般在6cm左右，时间不能少于一分半钟。每30分钟应测量一次温度，一般为两次，两次温度之差不应超过0.2℃。两个温度的平均值应作为兔子的正常温度。当日所用家兔的正常体温应在38.0 ~ 39.6℃范围内，家兔之间的正常体温差不得超过1℃。

与待测溶液接触的注射器、针头和所有器具应在250℃的烘箱中加热30分钟，或用其他合适的方法去除热原。

方法选择3只合适的家兔进行实验。在测量他们的正常体温后的15分钟内，将处方剂量的测试溶液缓慢注射到耳静脉中，并加热至约38℃。然后按照之前的方法每30分钟测量一次他们的体温，一共6次。6次中的一次减去正常体温，就是兔子体温上升的温度(℃)。如果三只兔子中有一只体温上升0.6℃或以上，或三只兔子体温都上升到0.6℃以下，但体温上升之和达到1.4℃或以上，则应再检查五只兔子。考试方法同上。

结果在第一次试验中，三只家兔的温升均低于0.6℃，三只家兔的总温升低于1.4℃。复试时体温上升0.6℃以上的5只兔子中，只有1只兔子，8只兔子第一次复试和复试时体温上升之和为3.5℃以下。认为该样品的热原检查符合规定。

第一次试验的三只兔子中，有一只以上的兔子出现0.6℃以上的温升；或复查的5只兔中，有1只以上体温升高0.6℃以上；或第一次试验和第二次试验中8只家兔的温升之和超过3.5℃，则认为供试品的热原检查不符合要求。

当兔子体温为负值时，按0计算。℃.