制剂检查——贴剂黏附力测定法

贴剂是应用于皮肤表面的制剂，其与皮肤的粘附性直接影响药物的安全性和有效性，应加以控制。通常贴片的压敏胶与皮肤之间的粘合力可以用三个指标来衡量，即初粘力、粘着力和剥离强度。初粘力是指压敏胶与皮肤温和快速接触时对皮肤的粘附能力，即所谓的手感胶。粘结力表示压敏胶的粘结力，即压敏胶抵抗长期剪切力引起的蠕变损伤的能力；剥离强度表示压敏粘合剂的粘合力。

第一，初始附着力的测定

使用滚球斜面停止法。将一个钢球滚过平放在倾斜板上的粘性表面。根据样品的粘着面能粘上的钢球大小，评价其初始粘度。该试验装置主要由斜板、底座和接球盒组成。用约2mm厚的不锈钢做斜板(倾角为45°)，在板上画两条相隔10mm的水平线，上面的线标记钢球的起始位置，下面的线标记试验品的固定位置；底座应能调节并保持设备的水平状态；球盒是用来连接棋盘上滚动的钢球的，其内壁衬有软质材料。钢球的数量和规格应符合下列要求。

附着力测试钢球规格表

数公称直径d/mm每千重量/kg数公称直径d/mm每千重量/kg数公称直径d/mm每千重量/kg数1
2
3
4
5
10
11
12
13
14
15
16 0。794
1.588
2.381
3.175
3.969
4.763
5.556
5.953
6.350
7.144
7.938
8.731
9.525[/br 32.4
36.2
45.2
50
55.5 33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
44

测试程序测试前，应将贴片从包装材料中取出，并在室温下放置2小时以上，不要相互重叠。

1.准备擦拭斜板和不锈钢球的表面。用双面胶将贴片的粘合面固定在斜板上的第二刻度线上，供试品应均匀地贴在板上。用镊子把钢珠放在起跑线上。正式试验前，一个试验样品允许多次试验，但要调整钢球的左右位置，使每次滚动的轨迹不重合。预选钢球，观察滚出的钢球是否卡在试验段(停止运动5秒以上)。由大到小，取不同球号的钢球，进行适当数量的试验，直到找到试验段中能卡住的球号钢球。取球号钢球和两个大小与球号相邻的球，对同一样品进行试验，确认球号钢球。

2.测定方法:取三个试样，用球号钢球进行滚球试验。如果其中一个测试样品不能粘在这个钢球上，可以用比球号小一号的钢球进行测试。如果还是粘不上，那就必须再测试一次。结果根据每一项下规定的钢球数，应该是符合要求的。粘在每个测试样品上的三个钢球中，如果三个都是球号，或者两个是球号，另一个的球号只比球号小，则结果用球号表示；如果一个是球号钢珠，另外两个球只比球号小，结果用只比球号小的钢珠的球号表示。

二。粘合力的测定。将贴片贴在试板表面。垂直放置，沿贴片长度方向悬挂规定质量的重物，记录贴片滑动至脱落的时间或一定时间内向下移动的距离。测试员

测试架由可调底座和用于悬挂和固定测试板的支架组成。框架应保持试板的工作面垂直悬挂在支架上。试板试板厚1.5 ~ 2.0毫米，宽125毫米，长125毫米。测试板由不锈钢制成。首先用GB/T7499—1994中规定粘度P280的耐水砂纸打磨试板表面，然后沿横向轻轻打磨出整个板面上的轻微痕迹，再沿纵向均匀打磨去除这些痕迹。频繁使用和长期不使用后，使用前应进行打磨。如果试板表面有永久性污染或疤痕，应及时更换。滚筒是一根外包橡胶的钢轴。载荷板的材料、尺寸和表面要求与试验板相同。

测量来源:考试大学

测试前，将贴片从包装材料中取出，并在室温下放置2小时以上，彼此不重叠。用蘸有擦拭材料的清洁剂擦洗测试板和装载板，然后用干净的纱布小心擦干，反复清洁三次以上，直到目视检查板的工作表面干净为止。清洁后，不要用手或其他物体接触板的工作表面。平行于板的纵向方向将试验件粘贴在下一个试验板和装载板的中间。用压辊在样品上滚动。样品贴在板上后，室温放置20分钟，固定在测试架上。记录测试的开始时间。达到规定时间后，移开重物。测量试验的滑动位移，或记录样品从试验板上脱落的时间。结果移位或脱落时间应根据各品种规定确定。测试结果表示为一组测试样品位移或脱落时间的算术平均值。3.剥离强度通过180°剥离强度测试方法测量。

测试员

试验机拉伸试验机应使受试产品的破坏载荷在全标准载荷的15%至85%之间。力的指示误差不应大于1%。试验机以300毫米/分钟±10毫米/分钟的下降速度连续剥离。应安装能够自动记录剥离载荷的绘图装置。试板试板厚1.5 ~ 2.0毫米，宽50毫米1毫米，长125毫米1毫米。测试板由不锈钢制成。聚酯薄膜根据JB1256-77(6020聚酯薄膜)为0.025毫米厚，长度约为110毫米，宽度比样品宽约20毫米。