散剂中成药临床运用与新药开发

散剂作为中药的传统剂型，不同于现代中成药是通过各种手段提取“有效成分”。不改变药材的理化性质，完整保留了中药的原始配方。论述了中药散剂在剂型和疗效方面具有独特优势的临床应用。相信散剂在中成药创新中将显示出良好的发展前景。
关键词:粉末中成药新药开发
汤剂、高丹丸散为中药传统剂型，除丹药外，其他剂型均为常用剂型。随着国家对中医药事业的重视和“中药现代化”的推进，中药质量有了很大的提高，基本改变了过去中药“粗黑”的形象，从而使利用优质中药发展粉末中成药成为可能。
作为一种粉末，它只是将广泛使用的汤剂方中的中药材粗略加工成粉末，成为另一种方便服用的形式。因为只是改变了中药材的物理性质，没有进行提取，也没有改变药材的化学性质，完全保留了中医临床方剂的“原味”。与目前物理化学提取生产的中药有本质区别。
1中药粉的应用有很大的优势
中药粉的优势有:(1)服用方便，可以用水直接服用，也可以开水浸泡服用，适合现代社会的生活节奏。加工后的粉末达到了一定的细度，患者用水服用也不会感到困难。如果放在开水中服用，口感舒适，和喝茶的味道一样，容易被很多害怕中药汤剂苦味的患者接受。(2)粉剂可提前处理以备急用(也可在临床治疗时根据患者病情立即处理)，节省了患者等待取药煎药的时间。(3)粉剂单独包装后，剂量准确，便于携带，便于使用者更好地控制剂量。(4)与同配方汤剂相比，患者单次用量减少，药材利用程度更高，药材更“省”。(5)汤剂主要含有可溶性成分，而服用的粉剂则含有药材的全部内容，包括各种粗纤维和不溶于水或酒精的成分，从而更完整地保存了药材的药性。(6)与煎服相比，更适合慢性病患者长期服用。与煎服相比，对胃肠道的影响较小，不易影响使用者的食欲和消化功能。(7)粉剂便于进一步加工成其他剂型，如软膏、丸剂、胶囊、片剂等。(8)药材分装后密封保存，延长保存期。如果用辐射灭菌，储存期可以大大延长。
2粉体制备与加工的技术要点
中药材的粉碎与加工也有很多技术要求，包括以下几个方面。
2.1对药材质量的要求
由于使用粉剂时往往要求使用者服用包括药渣在内的所有药材，与汤剂相比，加工后的药材必须质量上乘，不得含有过多杂质，包括金属、石块、泥土、塑料等。，且不得有虫蛀、霉烂、农药化肥过量等现象。
2.2对药材性状的要求
由于药材性状、硬度、粘度、润湿性的差异，以及其中所含纤维成分的比例不同，一般药材在加工前应尽量保持干燥，以保证一定的脆性，便于加工。目前正规中药饮片厂生产的饮片含水量较低，可以满足加工要求。一般单味药难加工，混合处方易粉碎。像生地黄、生地之类的药，太湿太粘，如果烘烤，药性又会发生变化；再比如丝瓜，一种纤维成分多，韧性足的药材，单独加工是不能碎成细粉的。但通过配伍用于复方时更容易被打碎成细粉。
2.3药材加工细度的要求
根据实际应用的需要，药材的加工细度有所不同，口服一般为80 ~ 120目。如果粉末加工的颗粒太粗，药物溶解度比较低，残留太多，服用时会刺激咽喉，异物感会很重，难以下咽。加工过细的话，药物溶解度会高，水煮会发苦，口感不好会影响食欲。因此，目前临床上使用的散剂一般为50 ~ 80目，足以满足临床需要，取得了较好的疗效，既保证了口感，又保证了足够的剂量。
2.4对加工工艺的要求
药物的粉碎方法有很多种，如细胞破壁技术、食品加工业广泛应用的冷冻粉碎技术等。目前微粉中药的细度一般在微米范围，达到细胞破壁的水平[3]。但由于细胞质中各种酶的释放，整个复方药物的性质可能会随着配伍药材的不同而发生变化，这不符合我们目前散剂应用的初衷。因此，在临床上，我们使用简单的机械粉碎机进行粉碎。一方面，加工成本低，操作简单；另一方面，可以保持药材原有的理化特性不变。粉碎机采用全不锈钢结构，密封性能好，能满足药品生产GMP标准的硬件要求。
3粉剂使用的市场认可度
3.1患者认可度
由于其独特的优势，尤其是使用方便，这种剂型分装后与西药基本相同，因此很容易被患者认可。
3.2对价格的认可
如果用传统汤剂，250g中药的方子只需一天就可以服用，但用粉剂，250g中药可以加工成40袋左右6g/袋的粉剂。按照每天服用3袋计算，中药的服用时间在13天以上，所以同样剂量的散剂服用时间会是汤剂的10倍以上。虽然药材经过炮制后，粉末药的成本会增加很多，但与同等疗程汤剂的中药成本相比，是经济实用的。
3.3对疗效的认可
很多人在使用散剂时，可能会担心是否会因剂量不足而导致临床效果不佳。原来一副中药只有一两天的用量，现在变成了十天的用量。其实中医治病最重要的不是剂量的轻重。首先是治疗是否正确，其次是药物配伍是否得当。如果能准确判断病情，合理用药，散剂的临床疗效是很高的。
4中成药散剂的应用
我们运用中药散剂取得了良好的疗效，积累了丰富的临床治疗经验。如何推动中成药散剂的发展，让更多的患者受益，更好地发展和发扬中医药，值得深入探讨和研究。
4.1用粉史
中药散剂在临床上有着非常悠久的历史。从古至今，方剂数不胜数，散(包括煮散[4])占有非常高的比例，临床涉及治疗的疾病种类也非常广泛，其中不乏名方。如升阳益胃汤、秦艽鳖甲散、防风童生散、乌鸡散、沈凌白术散、苏子姜奇汤、四物汤、十全大补汤、归脾汤、养心汤、咯血方、槐花散、小荠银紫、复元活血汤、大千秦艽汤、独活汤、川芎茶调散等。有许多膏、丸需要先研成粉末才能制成，如还少丹、金匮肾气丸、钱虎丸、保和丸、小活络丸等。
4.2敷粉的关键
对于敷粉来说，最关键的部分应该是处方。一般来说，患者对散剂的临床疗效要求高于汤剂。粉的使用方法有两种。先由医生根据患者病情临时开出药方，然后碾成粉末给患者服用。第二，医生根据经验选择合适的处方，提前准备，粉碎，加工，储存，然后在临床工作中使用，根据患者的病情治疗一大类相关疾病。两者在药方的选择上是有区别的。对于后者，医生需要具备全面的医学知识，能够深入了解中医理论，结合临床常见病、多发病的特点，既要考虑一类疾病特点的共性，又要考虑同一疾病在不同患者中的个体性，进行适当的方剂配伍。所以相对于汤剂的使用，临床上更要善用散剂，这对医生提出了更高的要求。
4.3散剂的临床应用体会
如果你期望通过使用散剂获得良好的临床治疗效果，就应该深入思考和分析一些名方的配伍思维和用药方法，并将其融入自己的使用中。比如李东垣的升阳益胃汤，原来的服药方法是将其打成粗粉，加入生姜和大枣，用水煎服。但如果医生只开药方，让病人用水煎一大包药，效果往往会打折扣。散剂的配方也要根据配伍药物的特性。比如挥发油含量高、加热后易失效、不溶、毒性大的药物，适合制成散剂。一些名贵药材，如三七、贝母、麝香、虫草等。，都加工成粉末，然后直接用水冲服，既能达到很好的效果，又不会浪费药材。
对于一些慢性病，患者需要长期服药。如果他们服用汤剂，会影响他们的食欲和胃肠消化功能，但不利于恢复。但是，使用粉末是温和的，他们经常会收到良好的效果。一般粉剂中用于治疗慢性病的药物都是温和、安全、基本无毒或剧毒的，否则不能长期服用。像感冒这种病，一般在急性的时候需要服用汤剂，而在后期的恢复阶段，可以经常服用一些散来巩固疗效。对于阳性病例，汤剂应用广泛，而对于虚证，散、丸有独特的优势。通常汤药的力度比较强，对胃的局部环境影响比较大。如果胃黏膜有问题，不利于药物的吸收。同时，强烈的苦味往往会影响整个消化功能。相反，对于一些胃肠疾病，如胃炎、胃溃疡等。，散剂的疗效往往远高于汤剂。除了慢性病，散剂还经常用于治疗许多急性病。李东垣指出:“一般来说，在汤中者，可荡之，常用以治重疾；散，散也，多去急诊用；丸，慢，不能快去，其用药舒缓，治之意也。”如何在临床上灵活、巧妙的使用散剂，需要医生在实践中不断总结和完善，而一些成熟有效的散剂处方则适合开发成中成药。“云南白药”是一种疗效确切、大获成功的粉剂药，可外用，也可内服。
5粉剂研究与新药开发
中医理论为我们提供了非常科学的配方原理和依据。结合现代医学的发展，中成药的开发已成为新药研发的热点。中成药散剂的开发具有非凡的市场潜力，可以大规模生产。它的方便性和高效性是煎剂无法比拟的。
5.1用现代的眼光看粉末的应用
根据中医理论，可以加工成粉末的药材种类繁多，性质各异，主要是天然动植物。金属和矿物质，如黄金、石膏、朱砂、磁石等，在一些方剂中也有使用，如紫雪丹，但不常用。为什么很多方子的原用法是方子里的药材需要打粉？药材加工成粉末后，药物颗粒表面积增大，直接服用容易被人体消化吸收。此外，加工成粉末的药材还可以用水煎服，有效成分更易沉淀，疗效更佳。天然药物主要有树皮、根、茎、叶、草、花、果实、种子等。，其中含有较多的植物纤维、蛋白质、粘多糖、维生素和微量元素，而动物药则包括一些昆虫、动物器官、甲壳动物等。，其中含有较多的蛋白质等。其实就它们的本质来说，都属于一些可以成为人类食物的东西，只是因为它们的偏向性更大。
现在研制的汤剂和各种中成药的主要成分都是药物中的可溶性成分(溶于水或醇)。一般来说，胃是汤剂中药物成分的主要吸收部位，所以汤剂对胃肠道的刺激比较大，长期服用很可能会影响食欲和消化功能(根据所用药物的不同而不同)。对于粉剂来说，整个消化道是药物的吸收部位，每次服药量相对较少，所以作用相对温和持久。在一些慢性病或严重疾病的治疗中使用散剂，如肿瘤等，往往能取得很好的疗效，因为一方面避免了煲汤对食欲的影响；另一方面，粉剂中的药物不仅能起到治疗作用，还能为患者提供一定的营养，如昆虫类药物中的蛋白质和脂类，植物类药物中的糖类和微量元素等。大量的粗纤维可以促进胃肠道的蠕动，帮助患者在不使用泻药的情况下解决便秘。
5.2粉末中成药与新药开发环境
目前，按照国家新药审批办法，像中药粉末这样的复方中成药仍然很难通过新药审批，主要是因为天然药物成分的复杂性和配伍后复杂的化学变化无法分析清楚。西方国家对新药的开发有非常严格的程序，适合西医的特点，同时对天然药物的开发采取非常灵活的态度。作为一种新药开发，最重要的是在不能完全分析药物的成分和作用机制的情况下，对药物的疗效、毒副作用和质量稳定性进行评价。因此，中成药的发展不仅需要认真学习和遵循中医理论，还需要以实事求是的客观科学态度正视中医的特点，而不是机械地遵循西医发展的模式，否则就不可能开发出真正优秀的中成药品种。随着现代制药工程技术的进步，对中药饮片炮制方法、细度与药物成分析出的关系、微粉加工对中药药性变化的影响等方面的研究也在不断深入。在中成药的创新中，以粉末剂型为基础的新药开发必将呈现出良好的发展前景。